证券代码：600062证券简称：华润双鹤公告编号：临2026－035

华润双鹤药业股份有限公司

关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司

依折麦布片获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记

载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药

品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的依折麦布片(以下简称

“该药品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

药品通用名称：依折麦布片药品名称

英文名/拉丁名：Ezetimibe Tablets剂型片剂注册分类化学药品4类

规格 10mg

证书编号 2026S01451

药品批准文号 国药准字 H20264237

申请事项药品注册(境内生产)根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发审批结论给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

上市许可持有人名称：华润赛科药业有限责任公司

生产企业名称：华润赛科药业有限责任公司

二、药品相关情况

依折麦布片适用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇

血症(HoFH)及纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)。

华润赛科于2010年10月启动该药品的仿制药研发工作，于2024年

11月29日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年12月11日获得受

理通知书，并于2026年5月7日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币3513.54万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

依折麦布片由先灵葆雅和默克公司合作研制开发，于2002年10月在美国获批上市，商品名为“Ezetrol”，于2006年在中国获批上市。

根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年依折麦布片全球销售额为11.11亿美元，其中“Ezetrol”的销售额为2.35亿美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的依折麦布片生产企业有19家(含华润赛科)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2025年国内医疗市场和零售市场依折麦布片销售总额(终端价)为24.30亿元人民币，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为欧加隆45.96%，湖南方盛制药21.12%，北京福元医药15.62%，重庆圣华曦药业11.11%，山德士制药4.76%。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司董事会

2026年5月12日