证券代码：600079 证券简称：ST 人福 编号：临 2026-091

人福医药集团股份公司关于枸橼酸芬太尼注射液

获得德国联邦药品与医疗器械研究所（BfArM）上市许可的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

人福医药集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到德国联邦药品与医疗器械研

究所（BfArM）核准签发的枸橼酸芬太尼注射液的上市许可批准信，现将主要情况公告如

下：

药品名称：Fentanyl ELC 005 mg/ml Injektionsl?sung（枸橼酸芬太尼注射液）

规格：0.05 mg/ml（装量：2 mL和10 mL）

生产企业：宜昌人福药业有限责任公司

区域：德国

枸橼酸芬太尼注射液获得德国联邦药品与医疗器械研究所（BfArM）的上市许可，被批准的适应症包括：作为一种麻醉镇痛药：（1）用于全身或局部麻醉时的阿片类镇痛辅

助用药；（2）可与神经安定药联合使用；（3）麻醉前用药；（4）用于重症监护中的疼痛治疗。宜昌人福于2023年7月以DCP（Decentralized Procedure）程序向BfArM递交枸橼酸芬太尼注射液上市许可申请并获得受理，现获得德国BfArM上市批准，有效期五年，本项目在德国申报注册的累计投入约为人民币400万元。根据IQVIA、Cortellis数据统计，2025年枸橼酸芬太尼注射液在欧洲主要五大市场（含法国、德国、意大利、西班牙、英国）年销售额约为1600万美元，主要生产厂商包括Pfizer、Hikma。

本次枸橼酸芬太尼注射液获得德国BfArM的上市许可后，可在德国进行销售，将给公司国际业务拓展带来积极影响。上述产品获得德国BfArM上市许可后的实际销售情况容易受到当地政策法规、市场环境、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

人福医药集团股份公司董事会

2026年11月3日