证券代码：600079 证券简称：ST 人福 编号：临 2026-093

人福医药集团股份公司关于咪达唑仑鼻用喷雾剂

获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

人福医药集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的咪达唑仑鼻用喷雾剂的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、药品名称：咪达唑仑鼻用喷雾剂

二、剂型：鼻用喷雾剂

三、申请事项：境内生产药品注册临床试验

四、注册分类：化学药品3类

五、申请人：宜昌人福药业有限责任公司

六、审查结论：经审查，2026年8月28日受理的咪达唑仑鼻用喷雾剂临床试验申请符

合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。

咪达唑仑是一种短效的苯二氮?类中枢神经系统抑制剂。本次获批开展临床试验的咪达唑仑鼻用喷雾剂拟用于12岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性频繁癫痫发作的急性治疗（即丛集性癫痫发作/急性重复性癫痫发作）。截至目前，宜昌人福在该项目上的累计研发投入约730万元人民币。咪达唑仑鼻用喷雾剂（商品名：Nayzilam）由美国UCBINC公司原研，国家药品监督管理局网站显示，该药品目前尚未在国内上市，已有2家企业获批开展临床试验。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验批准通知书后，需着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。

医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据该项目的实际进展情况及时履行信息披露义务。特此公告。

人福医药集团股份公司董事会

2026年 11月 11日