证券代码：600161证券简称：天坛生物公告编号：2023-037
北京天坛生物制品股份有限公司
关于所属企业获得药品注册证书并通过药品 GMP 符合性检查公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，成都蓉生研制的“注射用重组人凝血因子Ⅷ”符合药品注册的相关要求。同时，成都蓉生相关生产场地已通过药品 GMP符合性检查，并获得四川省药品监督管理局签发的《药品 GMP现场检查结果通知书》（川 2022100）。具体情况如下：
一、概况
（一）产品信息申报生产获得受产品注册剂研发适应症文件名称理的时间及受理规格名称分类型投入号成人及青少年注射（≥12岁）血国家药品监督用重治疗友病 A（先天性 管理局《药品注 2022 年， 注组人用生29410.02凝血因子Ⅷ缺 册证书》 受理号： 1000IU/瓶 射凝血物制万元乏症）患者出 （证书编号： CXSS2200014 国 剂因子品血的控制和预 2023S01368）
Ⅷ防。
（二）同类产品市场情况
1.国内市场情况：
生产企业名称规格剂型
神州细胞工程有限公司 250IU/瓶，1000IU/瓶正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 250IU/瓶
Baxter 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶Bayer 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶 注射剂Pfizer 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶Green Cross Corporation 500IU/瓶，1000IU/瓶Novo Nordisk A/S 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶*注：以上资料来自国家药品监督管理局官方网站公开数据。
2.国际市场情况：
企业名称国家规格剂型
250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，
Baxter 瑞士 注射剂
2000IU/瓶，3000IU/瓶，4000IU/瓶澳大 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶，
CSL
利亚 3000IU/瓶
250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶，
Bayer 美国
3000IU/瓶
Pfizer 美国 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，
Novo Nordisk 丹麦
2000IU/瓶，3000IU/瓶
250IU/瓶，500IU/瓶，750 IU/瓶，1000IU/瓶，
Biogen 美国
1500IU/瓶，2000IU/瓶，3000IU/瓶
Octapharma 瑞典 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶Green Cross Corporation 韩国 500IU/瓶，1000IU/瓶二、《药品 GMP 现场检查结果通知书》主要内容
企业名称：成都蓉生药业有限责任公司
药品生产许可证编号：川20160165
检查地址：四川省成都市锦江区锦华路三段379号附10号
检查范围：治疗用生物制品（注射用重组人凝血因子Ⅷ）检查结论：根据本次检查情况，经审查，该企业符合《药品生产质量管理规范
（2010年修订）》和附录要求。
三、对公司的影响及风险提示
成都蓉生已获得“注射用重组人凝血因子Ⅷ”的药品注册证书，并已通过 GMP符合性检查，可进行该产品的生产、上市和销售。上述产品未来具体的生产、销售情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2023年9月10日
