天坛生物:天坛生物关于所属企业获得药品补充申请批准通知书并通过药品GMP符合性检查公告

证券代码：600161证券简称：天坛生物公告编号：2023-041

北京天坛生物制品股份有限公司

关于所属企业获得药品补充申请批准通知书并通过药品 GMP 符合性检查公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗

漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，成都蓉生研制的“静注人免疫球蛋白（pH4）”符合药品注册的相关要求。同时，成都蓉生相关生产场地已通过药品 GMP符合性检查，并获得了四川省药品监督管理局签发的《药品 GMP现场检查结果通知书》（川2022119）。具体情况如下：

一、概况

（一）产品信息申报生产获产品注册剂研发适应症文件名称得受理的时规格名称分类型投入间及受理号

1.治疗原发性免疫球蛋白 G 国家药品缺乏症，如 X联锁低免疫球监督管理蛋白 G血症，常见变异性免局《药品疫缺陷病，免疫球蛋白 G亚补充申请静注人2022年，治疗类缺陷病等。批准通知注免疫球受理号： 5g/瓶用生 21645.73

2.治疗继发性免疫球蛋白 G 书》射

蛋白 CYSB2200109 (10%50ml) 物制万元缺陷病，如重症感染，新生（药品批剂（pH4）国品儿败血症等。准文号：

3.治疗自身免疫性疾病，如国药准字

原发免疫性血小板减少症， S2023700川崎病等。8）

（二）同类产品市场情况

1、国内市场情况：

国内尚无静注人免疫球蛋白（pH4）（10%50ml）产品上市。

2、国际市场情况：

企业名称国家规格剂型