11月27日有投资者向天坛生物(600161)提问:贵公司撤回了“注射用重组人凝血因子a”的药品注册申请 ,请问后续还会考虑再次申请上市的计划吗
12月5日公司回答表示:感谢您对公司的关注。根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审评意见,成都蓉生研发的“注射用重组人凝血因子Ⅶa”需补充儿童(<12岁)患者群体的临床试验相关数据。据此,成都蓉生向CDE提出了药品注册撤回申请,将在补充完善相关临床数据工作后,重新提交药品上市许可注册申请。
天坛生物:撤回申请因需补充儿童临床数据
九方智讯 12-05 17:46
天坛生物 --%
11月27日有投资者向天坛生物(600161)提问:贵公司撤回了“注射用重组人凝血因子a”的药品注册申请 ,请问后续还会考虑再次申请上市的计划吗
12月5日公司回答表示:感谢您对公司的关注。根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审评意见,成都蓉生研发的“注射用重组人凝血因子Ⅶa”需补充儿童(<12岁)患者群体的临床试验相关数据。据此,成都蓉生向CDE提出了药品注册撤回申请,将在补充完善相关临床数据工作后,重新提交药品上市许可注册申请。
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