证券代码：600161证券简称：天坛生物公告编号：2025-030

北京天坛生物制品股份有限公司

关于下属企业获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者

重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，成都蓉生已上市产品“注射用重组人凝血因子Ⅷ”生产场地变更（由“四川省成都市锦江区锦华路三段379号附10号”变更为“四川省成都市双流区菁园路280号”）

及其关联变更符合药品注册的有关要求。具体情况如下：

一、概况

（一）产品信息申报获得受产品注册剂适应症文件名称理的时间及规格名称分类型受理号本品适用于成人及青少年国家药品监督（≥12 岁）血友病 A（先注射用管理局《药品补治疗天性凝血因子Ⅷ缺乏症）2024年，重组人充申请批准通1000注用生

患者出血的控制和预防。受理号：射凝 血 因 知书》（通知书 IU/瓶 物 制本品不适用于治疗血管性 CYSB2400087 剂

子Ⅷ编号：品血友病（von Willebrand

2025B03274）diseasevWD）。

上述产品在新生产场地生产、上市销售前还需履行的主要审批程序包括：通过

药品 GMP 符合性检查、变更药品生产许可证。

（二）同类产品市场情况

1.国内市场情况：

生产企业名称规格剂型

国产产品情况：

神州细胞工程有限公司 250IU/瓶，1000IU/瓶注射剂

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 250IU/瓶

进口产品情况：

Takeda Manufacturing Austria AG 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶Bayer HealthCare LLC 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶Pfizer Europe MA EEIG 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶注射剂

Green Cross Corporation 500IU/瓶、1000IU/瓶

Novo Nordisk A/S 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶Octapharma AB 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶*注：以上资料来自国家药品监督管理局官方网站公开数据。2.国际市场主要情况：

企业名称国家规格剂型

250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，2000IU/

CSL 澳大利亚瓶，2500IU/瓶，3000IU/瓶

250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶，3000IU/

Bayer 美国瓶

Pfizer 美国 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶

250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，2000IU/

Novo Nordisk 丹麦瓶，3000IU/瓶250IU/瓶，500IU/瓶，750IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，

Biogen 美国

2000IU/瓶，3000IU/瓶

250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，2000IU/ 注射

Octapharma 瑞士瓶，2500IU/瓶，3000IU/瓶，4000IU/瓶 剂Genetics Institute， Inc 美国 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶250IU/瓶，500IU/瓶，750IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，

Takeda 日本

2000IU/瓶，3000IU/瓶

Swedish Orphan Biovitrum 250IU/瓶，500IU/瓶，750IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，瑞典

AB 2000IU/瓶，3000IU/瓶，4000IU/瓶250IU/瓶，500IU/瓶，750IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶，

Sanofi 法国

3000IU/瓶，4000IU/瓶

Laboratorios Grifols，S.A 西班牙 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶Green Cross Corporation 韩国 500IU/瓶、1000IU/瓶

*注：1.以上资料来自 EUROPEAN MEDCINES AGENT、U.S. FOOD & DRUG官方网站公开数据。2. EUROPEAN MEDCINES AGENT、U.S. FOOD & DRUG 官方网站公开数据未见Green Cross Corporation 公司产品信息，此信息来源于国家药品监督管理局官方网站公开数据。

二、对公司的影响及风险提示

成都蓉生“注射用重组人凝血因子Ⅷ”生产场地变更及其关联变更事项已获

得《药品补充申请批准通知书》，尚需通过药品GMP符合性检查、变更药品生产许可证后，可实现该产品生产规模的扩大。

上述产品未来具体的生产情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

北京天坛生物制品股份有限公司

2025年7月23日