天坛生物:天坛生物关于下属企业获得临床试验总结报告的公告

证券代码：600161证券简称：天坛生物公告编号：2025-034

北京天坛生物制品股份有限公司

关于下属企业获得临床试验总结报告的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者

重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）已上市产品“注射用重组人凝血因子Ⅷ”完成了＜12岁适

应症人群的临床试验并取得临床试验总结报告，现将有关信息披露如下：

一、概况

（一）产品信息研发产品获得临床试验通知书注册适应症规格剂型投入名称时间和受理号分类（万元）注射用重＜12 岁血友病 A（先天性治疗用

2017年6月28日；

组人凝血凝血因子Ⅷ缺乏症）患者 1000IU/瓶生物制注射剂 7973.79

受理号：CXSL1700070 川

因子Ⅷ出血的控制和预防。品

（二）临床研究结果

成都蓉生生产的“注射用重组人凝血因子Ⅷ”在＜12岁人群的Ⅲ期临床试

验结果显示，使用本品进行常规预防治疗能显著降低患儿的出血频率，患者的关节健康评分（HJHS 评分）、靶关节数和生活质量评分（CHO-KLAT 评分）均能获得改善。对于预防期间的突破性出血，使用本品也能有效控制。安全性分析结果显示，该药物在临床应用过程中对该人群血友病 A患者具有良好的安全性。

二、同类产品市场情况

1、国内市场情况：

生产企业名称规格剂型

国产产品情况：

神州细胞工程有限公司 250IU/瓶，1000IU/瓶注射剂正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 250IU/瓶注射剂

进口产品情况：

Takeda Manufacturing Austria AG 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶Bayer HealthCare LLC 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶Pfizer Europe MA EEIG 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶注射剂

Green Cross Corporation 500IU/瓶，1000IU/瓶Novo Nordisk A/S 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶Octapharma AB 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶*注：以上资料来自国家药品监督管理局官方网站公开数据。2、国际市场情况：

企业名称国家规格剂型

250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶，

CSL 澳大利亚

2500IU/瓶，3000IU/瓶

250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶，

Bayer 美国

3000IU/瓶

Pfizer 美国 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，

Novo Nordisk 丹麦

2000IU/瓶，3000IU/瓶

250IU/瓶，500IU/瓶，750IU/瓶，1000IU/瓶，

Biogen 美国