证券代码：600161证券简称：天坛生物公告编号：2025-053

北京天坛生物制品股份有限公司

关于下属企业撤回药品注册申请的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者

重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）研发的“注射用重组人凝血因子Ⅶa”于 2025 年 1 月向国家药品

监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市许可申请，并获得《受理通知书》（受理号：CXSS2500005）。自获得该产品上市许可申请受理以来，成都蓉生持续开展配合审评相关工作。

近日，根据 CDE 审评意见，该产品需补充儿童（＜12 岁）患者群体的临床试验相关数据。据此，成都蓉生向 CDE 提出了药品注册撤回申请，将在补充完善相关临床数据工作后，重新提交药品上市许可注册申请。现将有关信息披露如下：

一、概况

（一）产品信息研发产品获得临床试验批准注册剂适应症规格投入名称通知书时间和编号分类型（万元）

用于下列患者群体出血的治疗，以及外科手术或有创操作出血的防治：

1.凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物＞5个

Bethesda单位（BU）的先天性血友病患者；

注射2.预计对注射凝血因子Ⅷ或凝血因用重治疗子Ⅸ，具有高记忆应答的先天性血友注组人2021年1月7日，用生病患者； 1mg/瓶 射 26640.6

凝血 3. 2021LP00017 物制获得性血友病患者； 剂因子

a 4.品

先天性凝血因子Ⅶ（FⅦ）缺乏症

Ⅶ患者；

5. 具有血小板膜糖蛋白Ⅱb-Ⅲa（GPⅡb-Ⅲa）和/或人白细胞抗原（HLA）抗体和既往或现在对血小板输注无效或不佳的血小板无力症患者。

（二）同类产品市场情况

国内市场情况：

企业名称 国家 规格 剂型诺和诺德 丹麦 1mg(50KIU)/支、2mg(100KIU)/支、5mg(250KIU)/支正大天晴药业集团南京注射剂

中国 1mg（50KIU）/瓶顺欣制药有限公司

*注：以上资料来自国家药品监督管理局网站（https://www.nmpa.gov.cn/）。

国际市场情况：

企业名称国家规格剂型

诺和诺德 丹麦 1mg(50KIU)/支、2mg(100KIU)/支、5mg(250KIU)/支、8mg(400KIU)/支 注射

LFB SA 法国 1mg/支、5mg/支 剂

二、风险提示

本次成都蓉生撤回“注射用重组人凝血因子Ⅶa”药品注册申请不会对公司

经营业绩产生重大影响。该产品后续需完成补充完善临床试验相关数据、提交药品上市许可申请、通过 CDE 审评和国家药品监督管理局审批、获得药品注册证书

等审批程序，方可实现生产及上市销售。药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

北京天坛生物制品股份有限公司

2025年11月19日