证券代码：600161证券简称：天坛生物公告编号：2025-028

北京天坛生物制品股份有限公司

关于下属企业获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者

重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，成都蓉生研制的 2.5g/瓶（10%，25ml）规格的“静注人免疫球蛋白（pH4）”符合药品注册的相关要求。具体情况如下：

一、概况

（一）产品信息申报生注产获得产品册剂研发适应症文件名称受理的规格名称分型投入时间及类受理号国家药品

1.治疗原发性免疫球蛋白 G 缺乏

监督管理症，如 X 联锁低免疫球蛋白 G 血 治静注局《药品症，常见变异性免疫缺陷病，免疗人免补充申请2024年，疫球蛋白 G 亚类缺陷病等。 用 注疫球 批准通知 受理号： 2.5g/瓶 1108.79

2.治疗继发性免疫球蛋白 G 缺陷 生 射蛋白 书》（通 CYSB240 (10%25ml) 万元病，如重症感染，新生儿败血症物剂（pH 知 书 编 0114等。制

4）号：

3.治疗自身免疫性疾病，如原发品

2025B030

免疫性血小板减少症，川崎病等。

00）

上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要审批程序包括：通过 GMP 符合性

检查并获得四川省药品监督管理局签发的《药品 GMP 符合性检查告知书》。

（二）同类产品市场情况

1、国内市场情况：

国内尚无 2.5g/瓶（10%，25ml）规格的“静注人免疫球蛋白（pH4）”产品上市。

2、国际市场情况：

企业名称 国家 规格 剂型Grifols 美国 2.5g/瓶、1g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶

Shire 美国 2.5g/瓶、1g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶、30g/瓶 注射剂

Kedrion 意大利 2.5g/瓶、1g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶

二、对公司的影响及风险提示

成都蓉生 2.5g/瓶（10%，25ml）规格的“静注人免疫球蛋白（pH4）”已获得药品补充申请批准通知书，尚需通过药品 GMP 符合性检查后，方可进行该产品的生产。上述产品未来具体的生产情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

北京天坛生物制品股份有限公司

2025年7月8日