证券代码：600196股票简称：复星医药编号：临2022-077

债券代码：143422债券简称：18复药01

债券代码：155067债券简称：18复药02

债券代码：175708债券简称：21复药01

上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司（以下简称“汉霖制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B02028、2022B02029），汉霖制药关于汉曲优（注射用曲妥珠单抗）（以下简称“该药品”）变更生产场地、优化生产工艺及扩大制剂规模等补充申请（以下简称“本次补充申请”）获批准。

二、该药品的基本情况

药品通用名称：注射用曲妥珠单抗

商品名称：汉曲优

剂型：注射剂

规格：150mg/瓶、60mg/瓶

注册分类：治疗用生物制品

上市许可持有人：汉霖制药药品生产企业：上海复宏汉霖生物医药有限公司（与汉霖制药同为上海复宏汉霖生物技术股份有限公司之控股子公司）

生产地址：上海市松江区文俊路182号1幢

1本次补充申请事项：变更生产场地、优化生产工艺及扩大制剂规模等

主要审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，批准本次补充申请事项。

三、该药品的研究情况

该药品为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的单抗生物类似药。2020年8月，该药品获批于中国境内（不包括港澳台，下同）上市；截至本公告日，已获批适应症包括 HER2 阳性的早期乳腺癌、HER2 阳性的转移性乳腺癌及HER2 阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌等。2021 年度，汉曲优（注射用曲妥珠单抗）于中国境内的销售额约为人民币8.68亿元。

截至本公告日，除汉曲优外，于中国境内上市的曲妥珠单抗包括上海罗氏制药有限公司的赫赛汀。根据 IQVIA CHPA最新数据（由 IQVIA提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内 100

张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异），2021年度，曲妥珠单抗于中国境内的销售额约为人民币53.72亿元。

截至2022年4月，本集团现阶段针对该药品累计研发投入约为人民币117465万元（未经审计）。

四、对上市公司的影响及风险提示本次变更后的生产场地已于2022年4月通过上海市药品监督管理局组织开展的

药品生产质量管理规范符合性检查（即药品 GMP 符合性检查）。本次补充申请获批后，有利于进一步提高该药品的产能。

由于医药产品的行业特点，药品具体销售情况可能受到（包括但不限于）市场环境、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司董事会二零二二年五月十七日

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