证券代码：600196股票简称：复星医药编号：临2023-010

债券代码：143422债券简称：18复药01

债券代码：175708债券简称：21复药01

上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获药品临床试验批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或

者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、概况近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司重庆复创医药研究有限公司（以下简称“复创医药”）收到国家药品监督管理局关于

同意其自主研发 FCN-016 滴眼液（以下简称“该新药”）用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压的临床试验批准。复创医药拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展 I 期临床试验。

二、该新药的研究情况

该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型小分子化学药物，为 Rho 激酶（Rock）抑制剂，拟主要用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压。

截至本公告日，于中国境内已获批上市的用于治疗青光眼或高眼压的药物主要包括 Novartis Europharm Limited 的派立明 、Upjohn SRL/BV 的适利达 以及Santen Pharmaceutical Co.Ltd.的泰普罗斯 等。根据 IQVIA CHPA 最新数据（由IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；

IQVIA CHPA数据代表中国境内 100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异），2021年度，用于治疗青光眼或高眼压的药物于中国境内销售额约为人民币

4.83亿元。

1截至2022年12月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币2640万元（未经审计）。

三、风险提示

根据中国相关法规要求，该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。

新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司董事会二零二三年一月十七日

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