证券代码：600196股票简称：复星医药编号：临2026-017

上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司药品注册申请获受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、概况近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）自主研发的复迈宁（通用名：芦沃美替尼片；以下简称“该药品”）用于治疗伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）成人患者（以下简称“新增适应症”）的药品上市申请获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）受理并已获纳入优先审评程序。

二、该药品的基本信息及研究情况

该药品为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型小分子化学药物，为 MEK1/2 选择性抑制剂。

截至本公告日期（即2026年2月5日），该药品的其他注册或临床进展如下：

1、该药品已于中国境内上市并获批两项适应症，包括用于治疗（1）朗格汉斯

细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；（2）2 岁及 2 岁以上伴有

症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。

2、该药品用于治疗 2 岁及 2 岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童

患者的药品上市申请已获国家药监局受理并被纳入优先审评程序。

3、该药品用于治疗儿童低级别脑胶质瘤于中国境内处于Ⅲ期临床试验阶段、该

药品用于治疗颅外动静脉畸形于中国境内处于Ⅱ期临床试验阶段。

1不包括港澳台地区，下同。

1截至2025年12月，本集团现阶段针对该药品的累计研发投入约为人民币6.63亿元（未经审计）。

根据 IQVIA MIDAS最新数据 ，2024 年，MEK1/2 选择性抑制剂于全球范围的销售额约为20.68亿美元。

三、风险提示

新增适应症在开展商业化前尚需（其中主要包括）获得药品注册批准等。本次获药品注册申请受理不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司董事会二零二六年二月五日

2 由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。

2