证券代码：600196股票简称：复星医药编号：临2026-095

上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司药品获临床试验批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或

者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、概况近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）收到国家药品监督管理局关于同意 HLX37 注射液（即重组人源化抗 PD-L1 与抗 VEGF 双特异性抗体注射液，以下简称“HLX37”）联合化疗或注射用 HLX43（即靶向 PD-L1抗体偶联药物，以下简称“HLX43”）用于晚期/转移性实体瘤治疗开展Ⅰ期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内就该治疗方案开展相关临床研究。

截至本公告日期（即2026年7月10日，下同），于全球范围尚无同类联合用药治疗方案获批上市。

截至2026年6月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对该治疗方案的累计研发投入约为人民币859万元（未经审计，不包含相关药品单药的研发投入）。

二、所涉药品的基本信息及研究情况

HLX37 是复宏汉霖自主研发的重组人源化抗 PD-L1 与抗 VEGF 双特异性抗，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤；HLX43 为复宏汉霖利用许可引进的新型 DNA 拓扑异构酶

I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与其自主研发的靶向 PD-L1 的抗体进行偶联开发的

靶向 PD-L1 的抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。截至本公告日期，该等药品的主要临床或注册进展如下：

1不包括港澳台地区，下同。

11、HLX37 用于治疗晚期/转移性实体瘤于中国境内处 I期临床研究阶段。

2、除本次获批临床试验之适应症外，与 HLX43 有关的其他多项临床研究正于全

球多个地区有序开展，主要包括：

项目代号/方案适应症进展

中国境内：处于 I 期临床试验阶段；

其中，胸腺癌（TC）队列为国际多中晚期/转移性实体瘤心试验，于美国、日本均处于 I 期临HLX43 单药 床试验阶段

中国境内、美国、澳大利亚、日本及晚期非小细胞肺癌

欧盟国家：处于 II 期临床试验阶段（NSCLC）（国际多中心试验）

中国境内：转移性结直肠癌（mCRC）、

HLX43 单药或联合治疗 晚期/转移性实体瘤 宫颈癌（CC）、食管鳞癌（ESCC）等

多项适应症处于 II 期临床试验阶段

中国境内：处于 Ib/II 期临床试验阶

HLX43+汉斯状 晚期/转移性实体瘤段

中国境内：HLX43 联合 HLX07 或汉斯状用于晚期/转移性结直肠癌（CRC)治疗处于 Ib/II 期临床试验阶段；

HLX43+HLX07 晚期/转移性实体瘤 HLX43单药或联合HLX07用于晚期/转

移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)处于II/III 期临床试验阶段（国际多中心试验）

中国境内：已获 Ib/II 期临床试验批

HLX43+汉斯状+HLX07 晚期实体瘤准

三、风险提示

根据相关法规要求，本次治疗方案及所涉在研药品 HLX37、HLX43 均尚处于临床试验阶段，尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

2即斯鲁利单抗注射液，下同。

2药品研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司董事会二零二六年七月十日