证券代码：600201证券简称：生物股份公告编号：临2025-057

金宇生物技术股份有限公司

关于子公司取得新兽药注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

根据国家《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经国家农业农村部审查，批准金宇生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司金宇保灵生物药品有限公司（以下简称“金宇保灵”）与其他公司共同研制的牛产气荚膜

梭菌病（A 型）基因工程亚单位疫苗为新兽药，并核发了《新兽药注册证书》。

详情如下：

一、新兽药产品基本情况

新兽药名称：牛产气荚膜梭菌病（A型）基因工程亚单位疫苗

注册分类：二类

新兽药注册证书号：（2025）新兽药证字116号

研制单位：金宇保灵生物药品有限公司、浙江海隆生物科技股份有限公司

主要成分与含量：本品含灭活的牛 A型产气荚膜梭菌α毒素蛋白，每头份含α毒素蛋白 200μg。

作用与用途：用于预防由 A型产气荚膜梭菌引起的牛猝死症。于二免接种后

7日产生免疫力，免疫期为5个月。

用法与用量：用时充分混匀，肌肉注射。用于1月龄及以上的牛，每头牛2.0ml。

首免21日后以相同方式相同剂量加强免疫一次。以后每隔5个月免疫一次，每头

2.0ml。

贮藏与有效期：2～8℃保存，有效期为18个月。

二、新兽药产品研发情况产气荚膜梭菌是诱发多种动物坏死性肠炎与肠毒血症的主要致病菌。该病菌分泌的α毒素，会造成犊牛肠道黏膜坏死、全身中毒并引发急性死亡，还能导致成年奶牛、肉牛猝死，对高产奶牛的威胁尤为突出。病牛的典型症状包括突然死亡、消化道出血与腹部胀气等。相关数据显示，我国牛场中产气荚膜梭菌的检测阳性率高达 60%，其中 A型占比超过 75%，发病牛的猝死率高达 90%以上，给养殖场造成严重的经济损失。

公司本次获批的牛产气荚膜梭菌病（A 型）基因工程亚单位疫苗，采用分子克隆、高效表达α毒素蛋白技术、纯化工艺等制备而成，具备高安全、高效力的特点。截至目前，公司未能从公开渠道获得同类产品市场销售数据。

三、新兽药产品上市前的相关程序

在上述新兽药产品上市销售前，金宇保灵将按照《兽药管理条例》与《兽药产品批准文号管理办法》的要求，开展产品批准文号申请及报审相关工作。在取得兽药产品批准文号后，该新兽药产品方具备上市销售的条件。

四、新兽药产品对公司的影响

该产品的成功获批是公司持续重视研发创新、不断丰富产品管线的体现，进一步丰富了公司反刍动物疫苗产品矩阵，巩固并提升了公司在反刍动物疫苗领域的领先地位。技术层面上，该疫苗的成功获批，标示着公司在基因工程亚单位疫苗工艺成熟度进一步提升，对公司研发实力、市场竞争力和可持续发展等方面具有积极的促进作用。

特此公告。

金宇生物技术股份有限公司董事会

二〇二五年十月十七日