证券代码：600211 证券简称：西藏药业 公告编号：2026-044

西藏诺迪康药业股份有限公司

关于控股子公司 ART002g1 注射液

获得美国 FDA 临床试验许可的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，本公司控股子公司下属 ACCUREDIT THERAPEUTICS US LIMITED 收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）关于同意 ART002g1 注射液进行临床试验的通知。现就相关情况公告如下：

一、基本情况

药品名称：ART002g1 注射液

剂型：注射液

申请事项：临床试验

IND 编号：33301

申请人：ACCUREDIT THERAPEUTICS US LIMITED

结论：同意本品在美国开展拟定的临床研究计划。

二、其他相关情况ART002g1 注射液适应症：成人杂合型家族性高胆固醇血症（Heterozygous FamilialHypercholesterolemia ， HeFH ），以及高 /极高风险动脉粥样硬化性心血管疾病

（Atherosclerotic Cardiovascular Disease，ASCVD）的成人高胆固醇血症。

ART002g1 注射液是以 PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素 9）为靶点的体内基因编辑药物，ART002g1 在 ART002 的基础上进一步优化了 mRNA 和 gRNA 等组分。PCSK9 靶点目前已有单克隆抗体、siRNA（小干扰 RNA）等作用机制的产品获批上市，体内基因编辑领域尚没有相关产品获批上市。截至本公告日，针对该药品累计研发投入为人民币 6603.16 万元（未经审计）。

体内基因编辑方面，礼来公司（Eli Lilly and Company Verve Therapeutics）的 VERVE-

102 系在研的体内基因编辑药物，其与 ART002g1 的机制类似，拟通过单次静脉输注关闭肝脏PCSK9 基因表达，旨在实现单次给药后持续降低 LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇），目前处于 Ib期临床阶段。

三、风险提示

1、基因编辑技术属于前沿疗法，安全性与长期疗效尚需长时间、大样本验证，各国监管

标准仍在完善中，相关政策的变化可能会导致审批周期延长或无法通过审批。

2、该产品目前处于早期研究阶段，后续能否获得药品监管机构等相关部门的上市批准以

及获批时间具有不确定性，产品研发存在失败的风险。同时相关生产工艺与规模化生产设施能否通过监管机构认证/核查等，也存在不确定性。

3、该产品若成功上市，销售情况可能会受到（包括但不限于）未来行业政策、市场环境、价格波动、产品技术迭代等诸多因素的影响，存在实际经营状况不及预期等风险。

特此公告。

西藏诺迪康药业股份有限公司

2026 年 10 月 17 日