财联社9月20日讯（记者 卢阿峰 张良德）今日下午，上海阳光医药采购网正式发布《第十一批国家组织药品集中采购文件》（以下简称《文件》），标志着第十一批国采正式进入现场竞价倒计时。

财联社记者注意到，相较于去年第十批集采，第十一批国采通过规则调整贯彻“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则：首次明确不再简单选用最低报价，以“入围均价50%与最低价取高值”的锚点定价替代单一最低价竞标，并允许医疗机构“按具体厂牌报量”强化临床适配性。

“这一系列调整在延续降价减负主线的同时，构建起"质量优先、理性竞争"的医药市场新生态。”有业内人士告诉财联社记者。

从“最低价”到“理性竞争”的制度进化

此次集采最显著的变化在于竞价规则的温和化调整。

《文件》明确放弃此前以最低价为唯一参照的定价模式，改为以“单位可比价”≤同品种“锚点价格”1.8倍的获得拟中选资格。锚点价格为有效申报入围企业“单位可比价”平均值的50%、最低“单位可比价”二者取高值。实际申报企业数为1家和2家的，“单位申报价”相比最高有效申报价降幅达到或超过其他拟中选品种，

此外，本次口服固体制剂（含泡腾片）“单位可比价”≤0.1元、小容量注射剂“单位可比价”≤1元、大容量注射液“单位可比价”≤2元的也可以获得拟中选资格。

不仅如此，第十一批国采对于“复活”机制的规定更凸显人性化：按上述未获得拟中选资格的有效申报入围企业，若接受按规则一确定的同品种最高拟中选价格，则可获得拟中选资格；如按规则一拟中选的企业只有1家，同品种入围企业接受“锚点价格”的1.8倍，则可获得拟中选资格。

还有，本厂牌首年机构需求量达到或超过同品种有首年机构需求量的各厂牌平均值；非同品种最高顺位；接受最高拟中选价格和“锚点价格”的平均值，或不高于“锚点价格”也可以获得拟中选资格。

据媒体报道，国家医保局方面表示，优化价差控制“锚点”。为保证公平，本次集采继续对中选价差作一定控制。同时，为防范个别企业报出异常低价“熔断”其他正常报价的企业，导致整个品种的中选价过低，本次集采优化了价差控制“锚点”的选择，不再简单选用最低报价。当“最低价”低于“入围均价的50%”时，将以“入围均价的50%”为价差控制的点。

“我们请专家对第7-10批集采200余个品种的报价情况进行了模拟，在最高报价与最低报价大于1.8倍的品种中，如按现有规则，有1/4左右的品种触发调高‘锚点’，相对于最低报价，平均调高34%，最大调高170%，将有效发挥‘反内卷’的作用。”国家医保局方面指出。

最高有效申报价的形成机制更为精准，在此前多轮征求意见中，联采办透露，原则上在"非集采挂网加权平均价的5折"和"省级集采最高中选价"中取低值，同时参考国际价格、互联网药店价格等。

“这一机制避免了简单上调价格的粗放式调整，而是通过多维度比价实现精细化定价。三大拟中选规则，特别是未入围复活机制是本次国采最大的创新。”通用技术中国医药江苏医科总经理助理董泽成对财联社记者表示，规则调整将引导企业从恶性压价转向成本核算下的理性报价，实际效果如何需要时间检验。

低价管控与风险处置机制也得到了进一步完善。文件要求同品种“单位可比价”低于“锚点价格”的拟中选企业，在拟中选结果公示期间提交“报价合理性声明”。

入围规则方面，竞价入围采用与第十批国采类似的“6进3”“7进4”等梯度比例，最多不超过10家企业入围，同时强化关联企业约束，将存在直接控股、委托生产等关系的企业视为1家，防范规避竞价行为。

按厂牌报量重构市场逻辑 大厂牌更受青睐

文件在报量与供应规则上的调整，凸显以临床需求为核心的政策思路。与第十批“统一按通用名报量”不同，本次允许医疗机构“按具体厂牌报量”，中选品牌可直接成为填报该厂牌需求量医药机构的供应企业，约定采购量一般为报量的80%。

“这意味着企业不仅要报价合理，更需赢得临床信任。”董泽成分析，这种设计使医疗机构用药选择更贴合实际，也倒逼企业加强渠道建设。

另外，为了防范出现医疗机构不约而同都选择同一厂牌，可能造成垄断或影响公平，《文件》还特意打了“补丁”，规定单一中选企业（若以联合体申报，含联合体内所有企业）累计获得的约定采购量超过该品种全国首年机构需求量的50%时，将该厂牌涉及的各医药机构约定采购量等比例压缩，直至该厂牌约定采购量达到该品种全国首年机构需求量的50%。

“报量规则的完善得到了广大医疗机构和企业的支持。有4.6万家医疗机构参加了本次集采报量，报量的77%具体到了品牌。”国家医保局方面表示。

特别值得注意的是，对于B证企业参与国谈方面，文件规定“药品上市许可持有人或受托生产企业有5年以上同类型制剂生产经验，需提供同类型制剂在2020年9月-2025年9月期间、两个间隔超过24个月时间点的上市放行记录或其他上市销售证明。且材料时间跨度在24个月以上。”

“这也意味着有些B证企业和小企业可能比较难以符合报名资格，”南京循证生物科技有限公司总经理郭新峰告诉财联社记者，这是国家医保局对于投标企业的质控水平提出了更高的要求。

不过董泽成认为，B证企业委托的生产企业只要具备这个记录或证明就可以，同类制剂的条件不困难，体现医保局“保质量”的思路。

而且，《文件》还要求投标药品在已通过GMP符合性检查的生产线上生产，进口药品需提供通关单或检验报告，药监部门将实施检查与抽检"两个全覆盖"。

据《文件》同步发出的《全国首年机构需求量》，第十一批国采总共55个品种纳入集采清单，覆盖抗感染、肿瘤、糖尿病等重点治疗领域。其中厂牌数量最多的品种例如头孢唑肟注射剂的厂牌数量接近80家；苯唑西林注射剂，厂牌数量超过30家；复方醋酸钠林格注射液/钠钾镁钙葡萄糖注射液的厂牌数量超过20家，该品种的厂牌还包含恒瑞医药（600276.SH），其将与浙江医药（600216.SH）、科伦药业（002422.SZ）、人福医药（600079.SH）等展开竞争；还有阿戈美拉汀，该品种是翰森制药（03692.HK）旗下豪森药业重磅产品，其将与广州医药、诺泰澳赛诺、科伦药业、华海药业（600521.SH）等近20家企业进行竞争。

而在具体报量方面，医疗机构的选择则更偏向于“大牌”，例如在达格列净口服常释剂型这一品类，阿斯利康的医疗机构需求量最大，在全国96345.6539万的需求量当中，取得了约48%的需求量；在洛索洛芬贴剂/洛索洛芬贴膏剂这一品类中，此前独占市场的九典制药（300705.SZ），在全国7265.1292万的需求量中，取得了3078.5667万需求量，只要中选，即可保证超过40%的需求量；还比如翰森制药的阿戈美拉汀，其获得的2097.5186万的需求量，占总需求量3502.1114万的比例接近60%。

据悉，第十一批国采总共55个品种纳入集采清单，覆盖抗感染、肿瘤、糖尿病等重点治疗领域，涉及2024年全国公立医院销售额约440亿元。

据《文件》，第十一批国采申报信息公开将于10月21日于上海青浦区进行，后续第十一批国采的相关动态，财联社将持续关注。