证券代码：600252证券简称：中恒集团公告编号：临2025-54

广西梧州中恒集团股份有限公司

关于控股子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，广西梧州中恒集团股份有限公司（以下简称“公司”或“中恒集团”）的控股子公司重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“莱美药业”）收到国家

药品监督管理局核准签发的盐酸纳洛酮注射液 1ml：1mg和 2ml：2mg两种规格

《药品补充申请批准通知书》，现将有关事宜公告如下：

一、药品基本情况

通用名称：盐酸纳洛酮注射液药品名称

英文名/拉丁名：Naloxone Hydrochloride Injection剂型注射剂注册分类化学药品

原药品批准文号 国药准字 H20243819

药品注册标准编号 YBH10252025

包装规格5支/盒、10支/盒

规格 1ml：1mg 2ml：2mg

通知书编号 2025B01940 2025B01941

药学研究信息：盐酸纳洛酮注射液新

药学研究信息：盐酸纳洛酮注射液新

增 2ml：2mg规格产品，同时变更处申请内容 增 1ml：1mg规格产品，同时变更处方中的辅料、变更生产工艺、变更生

方中的辅料、变更生产工艺。

产批量。

根据《中华人民共和国药品管理法》根据《中华人民共和国药品管理法》

及有关规定，经审查，本品此次申请及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准事项符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：增加 1ml： 本品如下补充申请事项：增加 2ml：

审批结论

1mg 规格，核发新的药品批准文号， 2mg规格，核发新的药品批准文号，

有效期为18个月。变更后的质量标有效期为18个月。变更后的质量标准及生产工艺照所附执行，说明书做准及生产工艺照所附执行，说明书做相应修改，其他按原批准内容执行。相应修改，其他按原批准内容执行。

1上市许可持有人/生名称：重庆莱美药业股份有限公司

产企业地址：重庆市南岸区玉马路99号

药品批准文号 国药准字 H20258070 国药准字 H20258071药品批准文号有效期至2029年05月27日

二、药品的其他相关情况

盐酸纳洛酮注射液为阿片类受体拮抗药，主要适应症如下：用于阿片类药物复合麻醉术后，拮抗该类药物所致的呼吸抑制，促使病人苏醒；用于阿片类药物过量，完全或部分逆转阿片类药物引起的呼吸抑制；用于解救急性乙醇中毒；用于急性阿片类药物过量的诊断。

作为一款在临床应用多年的急救药物，盐酸纳洛酮注射液已被纳入2024版国家医保甲类药目录。根据药融云数据显示，盐酸纳洛酮注射液2022年-2024年上半年在中国医院（全终端）市场销售额分别为4.20亿元、5.59亿元、2.64亿元。

截至本公告披露日，莱美药业对盐酸纳洛酮注射液的研发总投入金额为

159.62万元人民币（数据未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示本次控股子公司莱美药业取得盐酸纳洛酮注射液（规格：1ml：1mg和 2ml：2mg）《药品补充申请批准通知书》，有利于提升该产品的市场竞争力，有利于该

产品未来的市场拓展。由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件国家药品监督管理局核准签发的盐酸纳洛酮注射液（规格：1ml：1mg和 2ml：2mg）《药品补充申请批准通知书》。

特此公告。

（以下无正文）2（此页无正文，仅为《广西梧州中恒集团股份有限公司关于控股子公司获得药品补充申请批准通知书的公告》盖章页）广西梧州中恒集团股份有限公司董事会

2025年5月13日

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