中证网讯 海正药业5月12日晚间公告，公司近日收到欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，简称“EDQM”)通知函，决定恢复公司盐酸多柔比星 、盐酸多柔比星、盐酸柔红霉素、盐酸表柔比星、丝裂霉素和硫酸博来霉素6个原料药欧洲药典适用性认证证书(Ce.jpgicate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，简称“CEP证书”)。据悉，上述品种均为抗肿瘤药原料药。

海正药业称，本次EDQM决定恢复公司上述6个原料药《CEP证书》，体现了欧盟官方对公司整改工作的认可，对公司产品销往欧盟市场带来一定的积极影响。截至目前，海正药业台州工厂13个原料药《CEP证书》已恢复，其中包括本次6个抗肿瘤原料药及于2021年恢复的7个非抗肿瘤类原料药产品。

不过海正药业提示，上述13个原料药恢复《CEP证书》，并不代表欧盟药品管理局(EMA)于2019年7月30日发布的关于公司台州工厂的《GMP不符合声明》已撤销。截至目前，《GMP不符合声明》包含的公司台州工厂岩头厂区 Y20、Y36、Y37、Y38、Y39建筑物内生产的细胞毒及有害活性药物成分 产品仍处于不符合状态。公司计划按整改要求对台州工厂岩头厂区Y20、Y36、Y37、Y38 和Y39建筑物进行整改，整改完成后将尽快申请欧盟官方GMP检查，以全面解除台州工厂岩头厂区欧盟GMP不符合声明。