事件:

3 月4 日CFDA 化学药品注册分类改革工作方案,调整了化学药品注册分类及相关注册管理要求管理。调整后的药品注册分为5 类,其中1 和2 类为新药,3 和4 类为仿制药,5类为进口药品注册。其中1 类新药设立5 年监测期,2 类新药根据不同情况设立3-4 年监测期。3 月5 日,国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,明确了评价对象及时限、参比制剂遴选原则及评价方法等,为存量药品质量提升明确了方向和时限。

点评:

新药注册分类鼓励创新,注重临床价值及质量,长期利好创新型企业,短期对仿制导向型企业造成冲击。根据新的药品注册分类,化学药品注册分为5 类,1 类为境内外均未上市的创新药,类似美国FDA 的505(b)(1);2 类为境内外均未上市的改良型新药,类似美国FDA 的505(b)(2);3 类和4 类分别为境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品和已在境内上市原研药品的药品,类似FDA 的505( j);5 类为境外上市的药品申请在境内上市。新的注册分类整体提升了药品注册的创新水平,与美国新药注册相似。其次,在监测期方面,取消了仿制药的行政监测期,根据创新水平高低,对创新药设立3-5 年不同监测期,体现了对创新的保护。再者,审评时对改进型的创新药更加注重临床价值,对于仿制药取消了与参比制剂的对比,注重质量和疗效与原研的一致性。对比新旧注册分类,主要受影响的为已经申报处于审评阶段的产品,特别是3.1 类。对于已经申报的企业,维持现状会面临审评挤压的低效率问题,时间成本较高。而采用新的注册分类申报会增加经济成本,丧失3-4 年监测期,但是有望加速审批,总体来讲经济及研发能力强的企业抗风险能力强,受影响相对较小。

仿制药一致性评价主要目的是提高现有药品质量,CRO 企业最为受益。《意见》相比2013年的工作方案扩大了一致性评价的范围,所有仿制药均需要进行一致性评价,其中12 版基药中07 年前批准的口服制剂2018 年需通过。其他仿制药在首家通过后,其他厂家需3年内通过。此外,对于已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以根据国外申报资料,按照化学药品新注册分类申报,批准上市后视同通过一致性评价,共用同一生产线的药品,视同通过一致性评价。再者,通过一致性评价的企业在医保和招标方面将受到政策支持。尽管开展一致性评价相关的生物等效性试验会增加企业的经济和时间成本,但工作的顺利推行能够淘汰大批无效批文,提升行业及产品的集中度,进而提升我国制药工业水平,美国和日本等发达国家的经验已经充分证明。从政策细节来看,高质量仿制药企业的部分品种有望简化或豁免一致性评价,节约了大量成本;而仿制药一致性评价必将带来大量临床生物等效性试验需求,优秀的CRO 企业将从中受益;部分产品的处方和工艺需要优化,利好高质量的辅料企业。

政策鼓励创新、注重临床价值和产品质量,利好创新类企业、高质量仿制药企业和优秀的CRO 企业。我们认为这两项政策的实施将利好创新性企业、高质量的仿制药企业、优秀的CRO 企业及部分辅料企业,主要受益标的包括恒瑞医药(600276)、华海药业(600521)、科伦药业(002422)、泰格医药(300347)、百花村(600721)等。