事件：2026 年7 月13 日，公司公布FXI 单抗SHR-2004 用于全膝关节置换术后VTE 预防的Ⅲ期结果：90mg 静脉单次给药组第12 天VTE 发生率为10.6%，较依诺肝素组降低51%（P＜0.0001），达到优效终点；两组主要出血事件发生率均为1.9%。（来源：公司公告20260713）Ⅲ期优效结果验证抗栓疗效，FXI 机制有望降低出血风险。传统抗凝药物作用于凝血酶或凝血因子Xa，在抑制病理性血栓的同时影响正常止血，出血风险限制患者覆盖。FXI 主要参与内源性凝血途径中的血栓放大和维持，对组织因子介导的基础止血作用相对有限，抑制FXI 有望在降低血栓风险的同时保留正常止血功能。本次研究中，SHR-2004 显著降低VTE 风险，主要出血终点未见增加，叠加术后单次给药优势，进一步验证其差异化临床价值。（来源：公司公告20260713）全球竞争格局良好，多适应症拓展打开成长空间。目前全球FXI 赛道头部参与者相对有限，领先项目包括拜耳asundexian、BMS/J&J milvexian、诺华abelacimab、再生元REGN7508/REGN9933 及恒瑞SHR-2004 等，且分子形式、给药方式及重点适应症有所差异。（来源：insight）SHR-2004 为全球首个完成骨科大手术后VTE 预防III 期确证性研究并取得阳性优效结果的FXI 单抗，公司计划于2026 年在国内提交该适应症上市申请，注册进度较快。（来源：公司公告20260713）公司同时布局卵巢癌术后VTE 预防及房颤，并有望进一步拓展至其他外科手术、肿瘤相关血栓、卒中及体循环栓塞、导管相关血栓等场景。若后续慢性抗凝适应症得到验证，产品用药场景有望进一步扩大。

盈利预测和投资建议。预计公司26-28 年EPS 分别为1.40、1.70、2.06 元/股。公司Ⅲ期优效结果推动SHR-2004 进入注册兑现阶段，考虑其行业龙头地位，参考可比公司，给予其26 年50 倍PE估值，对应A 股合理价值为70.00 元/股，维持“买入”评级。同时按当前AH 股溢价比例计算H 股合理价值为74.14 港元/股，维持“买入”评级。

风险提示。新适应症医保准入不及预期风险、商业化不及预期风险、政策监管风险。