证券代码：600276证券简称：恒瑞医药公告编号：临2022-128

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得美国 FDA 批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，公司向美国 FDA 申报的钆布醇注射液简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：钆布醇注射液

剂型：注射剂

规 格：1.20944 g/2 mL 4.5354 g/7.5 mL 6.0472 g/10 mL 9.0708 g/15

mL

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

ANDA 号：215061

二、药品的其他情况

钆布醇注射液是一种用于磁共振成像（MRI）的顺磁性对比剂，是临床应用最广泛的第二代钆造影剂，适用于成人及全年龄段儿童（包括足月新生儿）的磁共振成像（MRI）。因其高浓度、高弛豫率的优势，在中枢神经系统原发性及转移性肿瘤、多发性硬化等 MRI检测方面，可以明显提升病灶细节的显示，提高诊断水平。

钆布醇注射液最早由 Bayer Schering公司开发，商品名为 Gadovist，1999年在瑞士获批上市，后在包括中国在内的多个国家陆续获批上市。美国市场除原研产品外，公司产品为该品种首仿药。国内市场，公司钆布醇注射液于2022年

3月获批上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价是国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品。经查询，2021年钆布醇相关剂型全球销售额约

为4.95亿美元。截至目前，钆布醇注射液相关项目累计已投入研发费用约2908万元。

三、风险提示

本次钆布醇注射液获得美国 FDA 批准文号标志着恒瑞医药具备了在美国市

场销售该药品的资格，将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推动该药品的上市销售。药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2022年11月21日