证券代码：600276证券简称：恒瑞医药公告编号：临2022-129

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于

HR20031 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：HR20031 片

剂型：片剂

申请事项：临床试验

受 理 号：CXHL2200661、CXHL2200662

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年 9月 7日受理的 HR20031片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

二、药物的其他情况

HR20031 片是公司开发的脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍（缓释）的固定剂量三方制剂拟每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗后血糖

仍控制不佳的 2型糖尿病。HR20031片有望通过三种不同作用机制达到更好的降血糖作用。经查询，国外已经上市的同类 SGLT2 抑制剂、DPPIV 抑制剂和二甲双胍缓释三方制剂共有两款：勃林格-礼来糖尿病联盟的 Trijardy XR（恩格列净/利格列汀/二甲双胍缓释片）和阿斯利康的 Qternmet XR（达格列净/沙格列汀/二甲双胍缓释片），暂未查询到相关销售数据，国内尚无同类药物获批上市。

截至目前，HR20031 片相关项目累计已投入研发费用约 913万元。三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2022年11月28日