证券代码：600276证券简称：恒瑞医药公告编号：临2024-023
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家
药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 HRS-1167 片、阿得
贝利单抗注射液、HRS2398片和注射用 SHR-A1921的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况注射用
药品名称 阿得贝利单抗注射液 HRS-1167 片 HRS2398片
SHR-A1921剂型注射剂片剂片剂注射剂申请事项临床试验
CXHL2301324、
CXHL2301328、
受 理 号 CXSL2300834 CXHL2301325、 CXSL2300831
CXHL2301329
CXHL2301326
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年 11 月 30 日受理的阿得贝利单抗注射液、HRS-1167 片、HRS2398 片
审批结论 和注射用 SHR-A1921 符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。具体为：HRS2398联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究。
二、药品的其他情况
阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗 PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品 Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：
Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗和基石药业的舒格利单抗等同类产品获批上市。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于2023年3月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。经查询，2022 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球销售额合计约为73.46亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约56437万元。
HRS-1167 片为公司自主研发且具有知识产权的高选择性、高活性、可口服
的 PARP1 小分子抑制剂，属于第二代 PARP 抑制剂。多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）是修复 DNA 损伤的关键，第一代 PARP 抑制剂已被证明对同源重组修复缺陷（HRR）阳性的肿瘤是有效的，例如带有 BRCA突变的乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌。与第一代 PARP抑制剂相比，HRS-1167对 PARP1的选择性更高、亲和力更强，且可诱导 DNA 捕获。HRS-1167 目前处于早期临床开发阶段，有潜力作为单一疗法和联合疗法治疗更多患者，包括此前无法应用 PARP 抑制剂的肿瘤患者。经查询，国内外暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-1167 片相关项目累计已投入研发费用约4567万元。
注射用 SHR-A1921 为靶向 TROP2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。国内已有一款同类产品获批上市，多个同类药物处于临床开发阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。截至目前，注射用 SHR-A1921相关项目累计已投入研发费用约7813万元。
HRS2398 片为公司自主研发的新型、高效、口服的 ATR抑制剂，能够有效抑制 ATR激酶活性，加剧 DNA双链损伤，抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。HRS2398片目前正处于早期临床开发阶段，有潜力作为单一疗法和联合疗法治疗更多肿瘤患者。目前全球尚未有同靶点药物获批上市。截至目前，HRS2398片相关研发项目累计已投入研发费用约为4029万元。三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024年3月18日
