证券代码：600276证券简称：恒瑞医药公告编号：临2025-074

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于药品上市许可申请获受理的提示性公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司自主研发的CDK4/6 抑制剂羟乙磺酸达尔西利片药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：羟乙磺酸达尔西利片

剂型：片剂

受理号：CXHS2500044、CXHS2500045

申报阶段：上市

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

拟定适应症（或功能主治）：本品联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。

二、药品的临床试验情况

SHR6390-Ⅲ-303 主要研究目的为评价达尔西利联合内分泌治疗在 HR 阳性、

HER2 阴性乳腺癌辅助治疗中的有效性，由复旦大学附属肿瘤医院及天津市肿瘤医院牵头的约150家中心完成。该研究入组超5000例受试者，按照1:1随机入组，分别接受达尔西利联合内分泌治疗或安慰剂联合内分泌治疗，每位受试者将接受标准内分泌药物治疗5年，在入组后的前2年将同时使用试验药物（达尔西利或安慰剂）进行治疗，直至完成所有规定的研究治疗、出现疾病局部复发或远处转移、毒性不可耐受、受试者退出研究或研究者判断必须终止研究用药。研究的主要终点为患者无侵袭性疾病生存期，即从随机之日起至第一次出现以下事件的时间，包括同侧或对侧复发的乳腺癌、区域及远处复发、任何原因导致的死亡。

研究结果显示，达尔西利联合内分泌治疗，较安慰剂联合内分泌治疗，可显著降低患者复发风险，提高患者无侵袭性疾病生存期。

三、药品的已获批适应症情况

达尔西利已于国内获批两项适应症，即本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者：1.与芳香化酶

抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；2.与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

四、药品的其他情况

[1]

乳腺癌是世界范围第二大常见肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一。在我国，乳腺癌发病率增长迅速。2020年乳腺癌新确诊人数约41.6万例，较2015[2]

年新确诊人数增长近12万例，在最普遍确诊的肿瘤中位列第四。

对于早期 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌，目前仍以手术切除为主，之后给予术[3]

后辅助治疗，包括辅助化疗以及辅助内分泌治疗。按照国内外指南以及共识，针对早期 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌中具有低复发风险的患者推荐可以免除术后

辅助化疗，仅予以辅助内分泌治疗即可。但对于具有高复发风险的患者，可以在辅助化疗基础上给予辅助内分泌治疗[3-4]。超过一半的乳腺癌患者过表达细胞周期蛋白 D，且大部分为雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌患者[5]。细胞周期蛋白 D直接作用于细胞周期依赖性蛋白激酶 4/6（CDK4 和 CDK6），因此 CDK4 和 CDK6 也成为 HR 阳性乳腺癌患者的重要分子靶点[6]。已有多项临床研究证实，CDK4/6 抑制剂可为高复发风险患者带来进一步临床获益[7-8]。

羟乙磺酸达尔西利片是公司自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂。全球首个上市的 CDK4/6 抑制剂为辉瑞公司研发的 Palbociclib（商品名 Ibrance），目前已在美国、欧盟、日本、中国等多个国家和地区上市。其他已被 FDA 批准上市的口服 CDK4/6 抑制剂有诺华研发的 Ribociclib（商品名 Kisqali）和礼来研发的 Abemaciclib（商品名 Verzenio），均已在国内上市。另外，G1 Therapeutics 与先声药业合作开发的 Trilaciclib（商品名 Cosela）是一种静脉注射的 CDK4/6 抑制剂，已在美国和中国获批上市用于化疗前的骨髓保护。经查询 EvaluatePharma 数据库，羟乙磺酸达尔西利片同类产品 2023 年全球销售额合计约为 108.64 亿美元。截至目前，羟乙磺酸达尔西利片相关项目累计研发投入约120042万元。

五、风险提示

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2025年5月8日

[1]Bray F Laversanne M Sung H Ferlay J Siegel RL Soerjomataram I Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality

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2020. Chinese Medical Journal. 2021 Apr 5;134(07):783-91.

[3]中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南 2024[M]. 北京 :人民卫生出版社 2024.[4]Gradishar WJ Moran MS Abraham J Abramson V Aft R Agnese D Allison KH Anderson B Bailey J Burstein HJ Chen N Chew H Dang C Elias AD Giordano

SH Goetz MP Jankowitz RC Javid SH Krishnamurthy J Leitch AM Lyons J McCloskey S McShane M Mortimer J Patel SA Rosenberger LH Rugo HS Santa-Maria

C Schneider BP Smith ML Soliman H Stringer-Reasor EM Telli ML Wei M Wisinski KB Yeung KT Young JS Schonfeld R Kumar R. Breast Cancer Version

3.2024 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2024 Jul;22(5):331-357.

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Isfahan University of Medical Sciences. 2013 Dec;18(12):1021.[6]Finn RS Aleshin A Slamon DJ. Targeting the cyclin-dependent kinases (CDK) 4/6 in estrogen receptor-positive breast cancers. Breast Cancer Research.

2016 Dec;18(1):1-1.

[7]Johnston SRD Harbeck N Hegg R Toi M Martin M Shao ZM Zhang QY Martinez Rodriguez JL Campone M Hamilton E Sohn J Guarneri V Okada M Boyle

F Neven P Cortés J Huober J Wardley A Tolaney SM Cicin I Smith IC Frenzel M Headley D Wei R San Antonio B Hulstijn M Cox J O'Shaughnessy J

Rastogi P; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib Combined With Endocrine Therapy for the Adjuvant Treatment of HR+ HER2- Node-Positive

High-Risk Early Breast Cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):3987-3998.[8]Slamon D Lipatov O Nowecki Z McAndrew N Kukielka-Budny B Stroyakovskiy D Yardley DA Huang CS Fasching PA Crown J Bardia A Chia S Im SA Ruiz-Borrego

M Loi S Xu B Hurvitz S Barrios C Untch M Moroose R Visco F Afenjar K Fresco R Severin I Ji Y Ghaznawi F Li Z Zarate JP Chakravartty A Taran

T Hortobagyi G. Ribociclib plus Endocrine Therapy in Early Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 21;390(12):1080-1091.