证券代码：600276证券简称：恒瑞医药公告编号：临2026-106

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 SHR-4610 注射液、注射用 SHR-1826、注射用 SHR-

A2009、注射用瑞康曲妥珠单抗、SHR-8068 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

SHR-4610 注射用 注射用 注射用瑞康 SHR-8068药品名称

注射液 SHR-1826 SHR-A2009 曲妥珠单抗 注射液剂型注射剂申请事项临床试验

受理号 CXSL2600425 CXSL2600418 CXSL2600422 CXSL2600426 CXSL2600419

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年4月 17 日受理的 SHR-4610 注射液、注射用 SHR-1826、注射用 SHR-A2009、

审批结论 注射用瑞康曲妥珠单抗、SHR-8068 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为：SHR-4610 注射液联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心 Ib/II 期临床研究

二、药品的已获批适应症情况

公司注射用瑞康曲妥珠单抗已在国内获批两项适应症，分别为：用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚

期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。

三、药品的其他情况

SHR-4610 注射液是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，在临床前动物模型中展现出良好的抗肿瘤活性，拟用于治疗晚期实体瘤。截至目前，SHR-4610 注射液相关项目累计研发投入约1360万元（未经审计）。

注射用 SHR-1826 是一款以 c-Met 为靶点的抗体偶联药物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合，被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞，目前该项目用于非小细胞肺癌的临床试验已推进至Ⅲ期阶段。经查询，同类产品 ABBV-399（通用名：telisotuzumab vedotin）已于 2025 年 5 月获得美国 FDA 加速批准上市。

截至目前，注射用 SHR-1826 相关项目累计研发投入约 15660 万元（未经审计）。

注射用 SHR-A2009 是一款以 HER3 为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的 HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。目前该项目用于非小细胞肺癌的临床试验已推进至Ⅲ期阶段，全球尚未有同类药物获批上市。截至目前，注射用 SHR-A2009 相关项目累计研发投入约32950万元（未经审计）。

注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞触发肿瘤细胞凋亡。

其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。

除公司的注射用瑞康曲妥珠单抗外，国内已上市的同类产品有罗氏公司研发的恩美曲妥珠单抗（Ado-trastuzumab emtansine）、阿斯利康与第一三共合作研发

的德曲妥珠单抗（Fam-trastuzumab deruxtecan）、荣昌生物研发的维迪西妥单

抗和科伦博泰研发的博度曲妥珠单抗。经查询 EvaluatePharma 数据库，2025 年以上同类产品全球销售额合计约为81.57亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约214420万元(未经审计)。

SHR-8068 注射液是公司引进的一款全人源抗 CTLA-4 单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应，该项目用于肝癌、肺癌、胆道癌等多项联合用药临床试验已推进至Ⅲ期阶段。目前全球共有两款同类产品获批上市，分别是伊匹木单抗和替西木单抗。经查询，2025年伊匹木单抗和替西木单抗全球销售额合计约为16.8亿美元。截至目前，SHR-8068 注射液相关项目累计研发投入约 47060 万元（未经审计）。

四、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026年7月27日