证券代码：600276证券简称：恒瑞医药公告编号：临2025-103 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 SHR-8068 注射液、阿得贝利单抗注射液、贝 伐珠单抗注射液、甲磺酸阿帕替尼片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 SHR-8068 阿得贝利单抗 贝伐珠单抗 甲磺酸药品名称注射液注射液注射液阿帕替尼片剂型注射剂片剂申请事项临床试验 受理号 CXSL2500338 CXSL2500335 CXSL2500336 CXHL2500419 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2025年 4月 27日受理的SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液、审批结论贝伐珠单抗注射液、甲磺酸阿帕替尼片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为：注射用 SHR-8068 联合抗肿瘤药物在结直肠癌受试者中的开放、多中心Ⅱ期临床研究。 二、药品的其他情况 SHR-8068 注射液是公司引进的一款全人源抗 CTLA-4 单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应。目前全球共有两款同类产品获批上市，分别是伊匹木单抗和替西木单抗。经查询，2024 年伊匹木单抗和替西木单抗全球销售额合计约为 32.71亿美元。截至目前，SHR-8068 注射液相关项目累计研发投入约 21350 万元。 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于2023年3月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。国外有同类产品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和Durvalumab 已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗、基石药业的舒格利单抗和正大天晴药业的贝莫苏拜单抗等同类产品获批上市。经查询，2024 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球销售额合计约为 96.48亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约88654万元。 贝伐珠单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体，由中外制药和罗氏的子公司基因泰克合作开发，2004年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为Avastin（安维汀），目前已在中国和全球多个国家上市销售。公司的贝伐珠单抗注射液已于2021年6月获批上市，国内目前有多个贝伐珠单抗注射液获批上市。经查询，2024年贝伐珠单抗全球销售额约为56.55亿美元。截至目前，贝伐珠单抗注射液相关项目累计研发投入约34494万元。 甲磺酸阿帕替尼片是公司创新研发的小分子靶向药物，已获批三个适应症，分别为：2014年10月获批单药用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发 的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者的治疗；2020年12月获批单药用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者的治疗； 2023年1月获批联合注射用卡瑞利珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。 索拉非尼由拜耳公司开发，2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发， 2006年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华公司开发，2009年在美国获批上市。 索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在国内上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2024年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额合计约为5.43亿美元。 截至目前，阿帕替尼相关项目累计研发投入约58666万元。三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告。 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2025年7月17日