证券代码：600276证券简称：恒瑞医药公告编号：临2025-145

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于药品上市许可申请获受理并纳入优先审评程序

的提示性公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的

《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患

者的新适应症上市许可申请获国家药监局受理，且已被纳入优先审评程序。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：注射用瑞康曲妥珠单抗

剂型：注射剂

受理号：CXSS2500094

申报阶段：上市

申请人：苏州盛迪亚生物医药有限公司

拟定适应症（或功能主治）：本品适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗

HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。

二、药品的临床试验情况

SHR-A1811-Ⅲ-301 研究为一项随机、开放、阳性药物对照、多中心设计的

Ⅲ期临床试验，旨在比较 SHR-A1811 与吡咯替尼联合卡培他滨在既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的 HER2 阳性乳腺癌患者中的有效性和安全性。本研究由中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士、姚和瑞教授共同担任主要研究者，全国 54 家中心共同参与。主要终点为盲态独立影像评审委员会（BIRC）基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括研究者基于 RECIST v1.1 评估的 PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）等。2025年 7 月，独立数据监查委员会（IDMC）审查数据并确认，在方案预设的期中分析中，主要研究终点 BIRC 评估的 PFS 达到预设的优效标准。结果表明，与对照组相比，瑞康曲妥珠单抗可显著降低患者疾病进展/死亡风险，且安全性良好。

三、药品的已获批适应症情况

公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部

晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

四、药品的其他情况

[1]

乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率与死亡率前列，对女性健康造成了严重威胁。而 HER2 阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的 15-20%，抗 HER2 的药物问世以前，HER2 阳性乳腺癌患者的平均生存期仅为阴性患者的一半。抗 HER2 药物的出[2]现，极大地改变了 HER2 阳性乳腺癌的病程和治疗结局 。但 HER2 阳性晚期乳腺癌存在巨大的未被满足的治疗需求，包括药物选择少、耐药出现早或不良事件限制药物应用等，临床亟需探索疗效优、耐受性良好的方案。

注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。经查询，目前国外已上市的同类产品有罗氏公司研发的 Ado-trastuzumabemtansine 及阿斯利康与第一三共合作研发的 Fam-trastuzumab deruxtecan，且均已在国内上市。除此之外，由荣昌生物研发的维迪西妥单抗于2021年在国内获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2024 年以上同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约133883万元。

五、风险提示

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2025年9月17日

[1]. Bray F Laversanne M Sung H et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality

worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.[2]. Martínez-Sáez O Prat A. Current and Future Management of HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. JCO Oncol

Pract. 2021;17(10):594-604.