恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药品注册批准的公告

证券代码：600276证券简称：恒瑞医药公告编号：临2026-128

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药品注册批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的通知，批准公司自主研发的 1类新药富马酸立康可泮（HRS-5965）胶囊上市。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：富马酸立康可泮胶囊

剂型：胶囊剂

规格：25mg

注册分类：化学药品1类

受理号：CXHS2600014

处方药/非处方药：处方药

批准的适应症：本品适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠

性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。

二、药品的其他情况PNH 是一种后天获得性溶血性疾病，其发病率/患病率低，已被纳入国家《第一批罕见病目录》。其特征为补体调节蛋白 CD55 和 CD59 缺失，其中 CD59 蛋白缺失会造成膜攻击复合物（MAC）不受控制地形成，PNH 红细胞因无细胞核且长期暴露在血浆补体中，引发补体介导的血管内溶血；同时，大量 C3b 沉积于 PNH 红

细胞表面，可被肝脾巨噬细胞识别并清除，导致血管外溶血。补体旁路途径的

扩增环可产生 80%的下游补体活化产物，是驱动 PNH 溶血发生发展的关键环节。

双重溶血可诱发患者出现贫血、疲劳、血栓形成及器官损伤等一系列临床表现。6尽管 C5 补体抑制剂通过阻断末端补体通路，推动了 PNH 治疗取得进展，但即便用于初始治疗，仍有25%-50%的患者存在血管外溶血，约74%的患者受疲劳困扰，

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仅21.3%患者达到完全血液学缓解（定义为患者脱离输血且无贫血）。

富马酸立康可泮胶囊是一种补体因子 B抑制剂，作为靶向补体旁路途径的近端补体抑制，其通过抑制旁路途径的异常激活与补体扩增循环，从机制层面同时抑制血管内溶血和血管外溶血，提升血红蛋白水平。针对本适应症，同靶点药物国内已有诺华的盐酸伊普可泮胶囊（Fabhalta）于 2024 年获批上市，朗来科技的盐酸兰诺可泮片（依适宁）和海思科的琥珀酸思普可泮片（优可盼）于2026年获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2025 年 Fabhalta全球销售额约为 5.05 亿美元。同时，本品用于治疗既往使用 C5 补体抑制剂治疗后仍贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的上市许可申请也在审评中。截至目前，富马酸立康可泮胶囊相关项目累计研发投入约27750万元（未经审计）。

三、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026年8月20日

1. Bing Han et al. Efficacy and safety of HRS-5965 versus eculizumab in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria:

a multicenter randomized open-label active-controlled phase 3 trial. EHA 2026. Abstract: EHA-1896 Short: PF687.

2. Robert A. Brodsky. Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria. Blood 2014. 124 (18): 2804-2811.

3. 施均. 阵发性睡眠性血红蛋白尿症治疗目标与药物选择 [J]. 中国实用内科杂志 2025 45 (7): 548553.

4. Harboe M et al. The quantitative role of alternative pathway amplification in classical pathway induced terminal

complement activation. Clin Exp Immunol. 2004 Dec; 138(3): 439-46.

5. 中华医学会血液学分会红细胞疾病（贫血）学组. 阵发性睡眠性血红蛋白尿症诊断与治疗中国指南（2024 年版）[J]. 中华血液学杂志

202445(08)：727-737.

6. Jeff Szer. Extravascular hemolysis in PNH. Blood Adv 2025. 9 (19): 4977-4978.

7. Risitano AM et al. Anti-complement Treatment for Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria: Time for Proximal Complement

Inhibition A Position Paper From the SAAWP of the EBMT. Front. Immunol. 10:1157.

8. Dingli D. et al. The burden of illness in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria receiving treatment with

the C5-inhibitors eculizumab or ravulizumab: results from a US patient survey. Ann Hematol 101 251-263 (2022).

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