证券代码：600276证券简称：恒瑞医药公告编号：临2026-005

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司成都盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用 SHR-4394、HRS-5041 片、泽美妥司他片（SHR-2554）、瑞维鲁胺片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称 注射用 SHR-4394 HRS-5041 片 泽美妥司他片 瑞维鲁胺片剂型注射剂片剂事项临床试验

受理号 CXSL2500863 CXHL2501068 CXHL2501069 CXHL2501067

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，

2025 年 10 月 10 日受理的注射用 SHR-4394、HRS-5041 片、泽美妥

审批结论司他片、瑞维鲁胺片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为：SHR-4394 或 HRS-5041 联合抗肿瘤治疗在前列腺癌参与者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放Ⅱ期临床研究。

二、药物的其他情况

注射用 SHR-4394 是公司自主研发的一款治疗用生物制品，拟用于治疗前列腺癌。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，注射用 SHR-4394 相关项目累计研发投入约为3840万元。

HRS-5041 片是公司开发的新型、高效、选择性的 AR PROTAC（雄激素受体-蛋白降解靶向嵌合体）小分子，拟用于治疗前列腺癌。HRS-5041 片对野生型及绝大多数突变体的 AR 蛋白有显著的降解作用，与二代 AR 抑制剂相比，有克服耐药的潜力。经查询，目前国内外暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-5041片相关项目累计研发投入约9266万元。

泽美妥司他片是公司开发的新型、高效、选择性的口服 EZH2 抑制剂已于

2025 年获批上市，用于治疗既往接受过至少 1线系统性治疗的复发或难治外周 T

细胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者。目前国内外同类产品有他泽司他（Tazemetostat，EZH2 抑制剂）和伐美妥司他（Valemetostat，EZH1/2 抑制剂）获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2024 年 Tazverik 全球销售额合计约为5100万美元。截至目前，泽美妥司他片相关项目累计研发投入约21682万元。

瑞维鲁胺片是第二代 AR 抑制剂，相较于第一代 AR 抑制剂，具有更强的 AR抑制作用，且无激动作用。公司瑞维鲁胺片已于2022年获批上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。目前国内外有恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺等多个第二代 AR 抑制剂上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，瑞维鲁胺片同类产品2024年全球销售额合计约110.37亿美元。截至目前，瑞维鲁胺片相关项目累计研发投入约69672万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026年1月9日