证券代码：600332证券简称：白云山公告编号：2026－047

广州白云山医药集团股份有限公司

关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗

漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）子公司广州白云山中一药业有限公司（以下简称“中一药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于障眼明片新增功能主治的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：障眼明片

注册分类：2.3类中药改良型新药

申请人：广州白云山中一药业有限公司

受理号：CXZL2600045

通知书编号：2026LP02273

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年5月15日受理的障眼明片（CXZL2600045）临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展干眼的临床试验。

二、药物研发及相关情况中一药业于2026年5月9日向国家药品监督管理局递交障眼明片增加

功能主治的临床试验申请，于2026年5月15日获得受理。

障眼明片具有补益肝肾，退翳明目的功效。用于肝肾不足所致的干

1涩不舒、单眼复视、腰膝痠软、或轻度视力下降；早、中期老年性白内

障见上述证候者。本品为已上市的中药复方制剂，本次为申请增加用于干眼的临床试验申请。

截至本公告日，中一药业在障眼明片治疗干眼症的药效、机制、探索性临床研究中已投入研发费用约为1011.14万元（人民币，下同）。

三、药品市场情况

障眼明片为中一药业独家品种，中国境内上市的同类产品主要有杞菊地黄丸、明目地黄丸、石斛夜光丸等。根据米内网数据库显示，2025年上述同类产品在国内城市、县级公立医院及城市、网上药店的销售额

分别为25011万元、9646万元、9157万元。2025年，中一药业障眼明片的销售额为1451万元。

四、风险提示根据我国药品注册的相关法律法规，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后可开展临床试验，新增功能主治须经国家药品监督管理部门批准注册后，方可纳入药品说明书并用于指导临床用药。

医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点，药品从前期研发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。本公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

广州白云山医药集团股份有限公司董事会

2026年8月10日

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