证券代码：600332证券简称：白云山公告编号：2026－006

广州白云山医药集团股份有限公司

关于分公司获得药品补充申请批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，广州白云山医药集团股份有限公司（“本公司”）分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂（“何济公制药厂”）收到国家药品监督管理局（“国家药监局”）签发的《药品补充申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品通用名称：口洁喷雾剂

剂型：喷雾剂

规格：每 1ml 相当于饮片 240mg，含薄荷脑 13mg、桉油 2.5μl注册分类：中药

通知书编号：2026B00717

受理号：CYZB2502658

药品注册标准编号：WS-11406(ZD-1406)-2002-2011Z

原药品批准文号：国药准字 Z20027494

上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白

云山何济公制药厂；（2）地址：广州市白云区新市街萧岗大马路52号

生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山何

1济公制药厂；（2）地址：广州市白云区新市街萧岗大马路52号

申请内容：变更药品规格

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品变更药品规格的补充申请。同意将本品规格由“每瓶装 20ml”规范为“每 1ml 相当于饮片 240mg，含薄荷脑 13mg、桉油 2.5μl”。

二、药品的其他相关信息何济公制药厂于2025年11月4日向国家药监局递交本药品补充申请，申请变更药品规格，于2025年11月17日获得受理。

口洁喷雾剂用于口舌生疮，牙龈、咽喉肿痛。

截至本公告日，何济公制药厂在口洁喷雾剂研发项目上已投入研发费用合计约人民币241.36万元（未审计）。根据米内网数据显示，2024年口洁喷雾剂在国内市场的销售额为人民币5064万元。2024年何济公制药厂该药品的销售收入为人民币1894万元。

三、对本公司的影响及风险提示

何济公制药厂本次获得口洁喷雾剂《药品补充申请批准通知书》，对药品规格表述予以规范，保障临床用药剂量精准、用药安全有效。本次获得《药品补充申请批准通知书》，对本公司当期业绩无重大影响。

由于药品生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

2特此公告。

广州白云山医药集团股份有限公司董事会

2026年2月10日

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