健康元药业集团 关于公司药品注射用醋酸西曲瑞克获得美国 FDA 批准的公告

证券代码：600380证券简称：健康元公告编号：临2024-042

健康元药业集团股份有限公司

关于公司药品注射用醋酸西曲瑞克获得美国 FDA 批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）的控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）全资子公司丽珠集团丽珠制药

厂收到美国食品药品监督管理局（以下简称：美国 FDA）签发的 ANDA 批准通

知（ANDA 号：214540），批准丽珠集团研发的注射用醋酸西曲瑞克在美国上市销售。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：注射用醋酸西曲瑞克

英文名/拉丁名：Cetrorelix Acetate for Injection

适应症：对进行控制性卵巢刺激的患者抑制提前排卵

剂型：注射剂

规格：0.25mg/瓶

ANDA 号：214540

药品有效期：24个月

申请人：丽珠集团丽珠制药厂

生产企业：南京健友生化制药股份有限公司

二、药品其他相关情况注射用醋酸西曲瑞克是第三代促性腺激素释放激素拮抗剂（gonadotropin-releasing hormone antagonist GnRH-ant）。注射用醋酸西曲瑞克具有快速起效，且 OHSS 发生率、不良事件发生率低的优势。丽珠集团注射用醋酸西曲瑞克于

2021年12月31日在国内获批上市，目前已在多个海外国家提交了注册申请。

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截至本公告披露日，注射用醋酸西曲瑞克累计直接投入的研发费用约为人民币2290.48万元。

三、同类药品市场状况

截至本公告披露日，包括原研在内共4家企业（含丽珠集团丽珠制药厂）的注射用醋酸西曲瑞克在美国获批上市，共7家企业（含丽珠集团丽珠制药厂）的注射用醋酸西曲瑞克在国内获批上市。

经查询，注射用醋酸西曲瑞克2022年全球销售额约为21600.00万美元，其中美国市场销售额约为 10500.00 万美元。根据 IQVIA 抽样统计估测数据，注射用醋酸西曲瑞克2023年国内终端销售金额约为人民币24164.36万元。

四、对公司的影响及风险提示

本次注射用醋酸西曲瑞克获得美国 FDA 批准，标志着公司具备了在美国市场以药品属性销售该产品的资格，对公司拓展海外市场带来积极影响，并积累了宝贵的经验。由于药品出口业务容易受到市场需求变化、政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响，上述产品在美国市场销售的规模及后续拓展进度具有不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险。

特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

二〇二四年四月二十七日