健康元药业集团关于注射用布瑞哌唑微球获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600380证券简称：健康元公告编号：临2026-012

健康元药业集团股份有限公司

关于注射用布瑞哌唑微球获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或

者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）全资子公司珠海市丽珠微球科技有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP00935），同意丽珠集团申报的注射用布瑞哌唑微球（以下简称：本品）开展用于成人精神分裂症的临床试验。现将有关情况公告如下：

一、药品基本情况

药物名称：注射用布瑞哌唑微球

剂型：注射剂

注册分类：化学药品2.2类改良型新药

申请适应症：用于成人精神分裂症的治疗

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年1月7日受理的注射用布瑞哌唑微球符合药品注册的有关要求，同意开展用于成人精神分裂症的临床试验。

二、药品研发及相关情况

注射用布瑞哌唑微球为丽珠集团自主研发的缓释微球制剂，是新一代精神分裂症的治疗药物。本品通过对多巴胺 D2、5-HT1A 受体的部分激动以及对去甲肾上腺素等受体的拮抗协同起效，与同代其他药物相比，在多项安全性指标上表现更优。

本品采用长效缓释设计，拟定给药方式为每月一次肌肉注射，可提升患者用药依从性，降低复发风险，解决精神分裂症患者治疗依从性低、复发率高的临床痛点，契合临床长期维持治疗需求。目前，布瑞哌唑口服制剂已在全球获批多项精神类疾病

1/2健康元药业集团关于注射用布瑞哌唑微球获得药物临床试验批准通知书的公告适应症，尚无布瑞哌唑长效制剂获批上市，本品为填补该临床空白研发的改良型新药。

截至本公告披露日，注射用布瑞哌唑微球累计直接投入的研发费用约为人民币

752.64万元。

三、药品的市场情况

根据国家药监局药品审评中心网站显示，截至本公告披露日，国内尚无布瑞哌唑长效制剂药物获批上市。

四、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

二〇二六年三月二十七日