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国药现代:关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

公告原文类别 2023-02-02 查看全文

证券代码:600420证券简称:国药现代公告编号:2023-010

债券代码:110057债券简称:现代转债

上海现代制药股份有限公司

关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,上海现代制药股份有限公司(以下简称公司)控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司(以下简称国药致君)收到国家药品监督管理局核准签

发的《药品补充申请批准通知书》,批准注射用头孢西丁钠(0.5g)通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)。现将相关情况公告如下:

一、药品信息

药物名称:注射用头孢西丁钠

受理号:CYHB2140531

剂型:注射剂

规格:0.5g(按C16H17N3O7S2计)

注册分类:化学药品

原药品批准文号:国药准字H20083490

药品生产企业:国药集团致君(深圳)制药有限公司

上市许可持有人:国药集团致君(深圳)制药有限公司

审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

头孢西丁钠为头霉素类抗生素,其抗菌作用及抗菌谱与第二代头孢抗生素相似,临床上广泛用于下呼吸道、泌尿道、腹腔内、妇科、败血症、骨和关节、皮肤软组织等感染性疾病,也可用于接受未污染的胃肠道手术,以及子宫切除或剖腹(宫)产等手术前的预防感染。

根据 PDB 药物综合数据库数据显示,注射用头孢西丁钠 2021 年全球销售额为1.90亿美元;国内样本医院销售额为人民币2.46亿元。2021年国药致君注射用头孢西丁钠(0.5g)销售收入约人民币 4200 万元。

CDE 网站显示,注射用头孢西丁钠(0.5g)除国药致君外,国内还有湖南恒证券代码:600420 证券简称:国药现代 公告编号:2023-010债券代码:110057债券简称:现代转债

生制药股份有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前,国药致君用于开展注射用头孢西丁钠(0.5g)一致性评价的累计研发投入约人民币190万元(未经审计)。

三、对公司的影响及风险提示

国药致君的注射用头孢西丁钠(0.5g)通过一致性评价将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。

因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

特此公告。

上海现代制药股份有限公司董事会

2023年2月2日

免责声明

以上内容仅供您参考和学习使用,任何投资建议均不作为您的投资依据;您需自主做出决策,自行承担风险和损失。九方智投提醒您,市场有风险,投资需谨慎。

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