证券代码：600420证券简称：国药现代公告编号：2026-025

上海现代制药股份有限公司

关于获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）收到国家药品监督管理局核准签发的二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）

证书编号：2026S01316

剂型：片剂

规格：每片含盐酸二甲双胍 500mg与恩格列净 5mg

注册分类：化学药品4类

申请事项：药品注册（境内生产）

药品批准文号：国药准字 H20264122

上市许可持有人：上海现代制药股份有限公司

药品生产企业：上海现代制药股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品研发及市场情况

二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）是一种由盐酸二甲双胍与恩格列净组成的复方降糖药，每片含盐酸二甲双胍 500mg 与恩格列净 5mg。本品联合运动及饮食，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

根据米内网数据库，二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）2025年在全国公立医疗机构及城市药店销售额为人民币 6.66亿元。CDE 网站显示，目前获得二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）药品注册证书并通过一致性评价的企业还有杭州中美华东制药有限

公司、齐鲁制药有限公司、北京百奥药业有限责任公司等。

截止目前，公司用于二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）项目累计研发投入约人民币证券代码：600420证券简称：国药现代公告编号：2026-025

1061.08万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

公司二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）获得药品注册证书并视同通过一致性评价，拓展了公司内分泌及代谢治疗领域药物产品群，有利于进一步增强公司在相关用药领域的综合市场竞争力，为公司未来发展带来积极影响。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。

因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海现代制药股份有限公司董事会

2026年4月28日