证券代码：600436证券简称：片仔癀公告编号：2026-004

漳州片仔癀药业股份有限公司关于 PZH2113 胶囊

Ⅰ期临床试验完成首例受试者入组的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性

陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

重要内容提示：

* 漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“公司”）PZH2113

胶囊Ⅰ期临床试验完成首例受试者入组，对公司本年度的财务状况和经营业绩无重大影响。

*由于药品研发的特殊性，具有周期长、环节多、风险大、投入高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审评政策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。

*公司将密切关注该药物研发事项的后续进展情况，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

近日，公司开展的“评价 PZH2113 胶囊治疗以弥漫性大 B 细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心、I期临床研究”

完成首例受试者入组，正式进入 I期临床试验。现将相关内容公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：PZH2113 胶囊

剂型：胶囊剂

1/3注册分类：化学药品1类

规格：25mg/粒，100mg/粒适应症：以弥漫性大 B 细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤

临床受理号：CXHL2400371，CXHL2400372

通知书编号：2024LP01393，2024LP01394

临床试验分期：I期

二、新药的相关情况

PZH2113 胶囊是公司具有自主知识产权的化学药品 1类创新药。

2024年6月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（详见公告2024-030号）。

PZH2113 胶囊 I 期临床试验采用开放、非随机、多中心的研究设计，分为 Part A 和 Part B 两部分。其中 Part A 部分为剂量递增阶段（Part A1）与剂量扩展阶段（Part A2），以剂量限制性毒性发生率（仅适用于本观察期内）、不良事件和严重不良事件的发生情况、

最大耐受剂量或最大爬坡剂量（如存在）、推荐剂量作为主要终点指标；Part B 部分为队列扩展阶段，以客观缓解率作为主要终点指标。

该临床试验方案已获得牵头单位中山大学肿瘤防治中心伦理委

员会审查同意，并于2026年1月24日完成首例受试者入组。

截至公告日，该项目的累计研发投入约5800万元（未经审计）。

三、同类产品情况

淋巴瘤是一类起源于淋巴组织的单克隆增殖性恶性肿瘤，分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类。我国非霍奇金淋巴瘤发病率呈逐年递增趋势，2020年中国新发恶性淋巴瘤共计10万例左右，其中非霍奇金淋巴瘤占比 90%以上。弥漫性大 B细胞淋巴瘤是一种来源于

2 / 3成熟 B 细胞的恶性血液瘤，是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型。目前的

一线治疗以“利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松”方案为主，但有30%-40%的患者出现复发，另有10%的患者为难治性疾病。至今，对于复发性/难治性的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤并未有明确的最佳治疗方案，仍有较大未被满足的临床需求。

根据弗若斯特沙利文预测，2030 年弥漫性大 B 细胞淋巴瘤全球市场规模预计超过200亿美元。

PZH2113 胶囊作为一种创新药物，有望为以弥漫性大 B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤患者提供新的治疗选择。

截至公告日，国内外暂无相同适应症的同靶点药品获批上市。

四、主要风险提示

1、公司 PZH2113 胶囊 I 期临床试验完成首例受试者入组，对公

司本年度的财务状况和经营业绩无重大影响。

2、由于药品研发的特殊性，具有周期长、环节多、风险大、投

入高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审评政策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。

3、公司将密切关注该药物研发事项的后续进展情况，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

漳州片仔癀药业股份有限公司董事会

2026年1月28日