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国务院常务会议讨论通过《国家药品安全规划》点评:提升产业高度 促进优胜劣汰

上海证券有限责任公司 2011-12-08

主要观点:

鼓励企业参与标准制定有利于形成标准壁垒

《规划》首先提及的重点任务是提高国家标准,力争化学药品、生物制品标准与国际接轨,中药主导国际标准制订。《中国药典》是国家药品标准体系的核心,提高国家标准意味着十二五期间,2010 版药典可能会颁布增补本,动态吸纳工艺改进、科技创新等方面的新进展。

到2015 版药典,将以化药采标、生物制品参标、中药创标为主的策略,实现与国际标准的接轨,同时将品种覆盖率从目前的27%提升到70%,解决标准老化和差异大的问题。我们认为,国家标准的提高、县市级检验检测能力的建设和健全以及对药品全过程质量管理的加强,将对小企业形成巨大的淘汰力,促进行业集中。此外,国家鼓励企业从标准的被动执行者向主动参与者转变,技术力量较强、单品种研发深入,特别是有独家品种的企业或能有效参与其中,并因此形成技术标准壁垒和市场主导力。

全过程质量监管短期会增加中成药企业成本支出

《规划》提到要建立中药材流通追溯体系,促进常用中药材规范化生产。健全药品上市后再评价制度,重点加强中药注射剂等药品的安全性监测和评价。我们认为,这是对中药生产全过程的质量监管,将提高中药产业的进入门槛,减缓新进入者的步伐,但同时也要求现有企业按照安全性再评价原则主动加强质量控制、工艺研究和临床研究,短期来看会增加企业成本支出,长远来看则会推动中药产业链的整体升级,有利于产业的长远发展。

加强基本药物监管将促进基药市场份额集中

基本药物制度在我国已经初步建立,其质量安全备受关注,尤其是“蜀中事件”之后。加强基本药物抽验和招标、采购、使用质量管理,即是确保低价不低质,我们认为未来基本药物市场将呈现量大价低质优和份额集中的特点,不能确保产品质量的小企业将被拒之门外,优质优价的品牌药会更多地出现在二三级医院,品种多、成本控制能力强的中小企业将是基药市场最大受益者,一些大型国有企业会在基药市场分得一羹,但其受益程度将受成本控制能力掣肘。

投资评级与投资策略:

未来六个月内,维持医药行业“有吸引力”评级

未来六个月,我们维持医药行业“有吸引力”评级,主要理由是:1)国家有望继续加大对医疗卫生事业的投入,医药市场规模有望进一步扩大;2)药品降价压力减弱;3)医药企业2012 年的业绩增长仍相对乐观;4)从市场表现来看,板块调整已反映了行业利润增速下滑以及政策面的利空;5)国家对于创新的支持力度加大,上市医药企业有望借力资本市场在竞争中占得先机;6)出于对宏观紧缩环境的担忧,资金仍将青睐具有明确增长前景的医药行业。

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