上证报中国证券网讯 11月11日晚，津药药业发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的组氨酸《化学原料药上市申请批准通知书》。经审查，该产品符合药品注册的有关要求，批准注册。

公告显示，此次获批的组氨酸原料药由津药药业生产，申请事项为境内生产化学原料药上市申请，生产企业地址位于天津开发区西区新业九街19号，包装规格为25kg/桶。根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)原辅包登记信息平台显示，该产品登记状态为“A”，即已批准在上市制剂中使用的原料。该产品获批后可销售至国内市场。

组氨酸是一种α-氨基酸，在营养学范畴内被认为是人类必需氨基酸，对儿童尤为必要。同时，组氨酸也是氨基酸输液及综合氨基酸制剂的重要成分，常用于肾衰、贫血、肝病等的治疗。目前，国内外上市的剂型主要为注射剂、颗粒剂及口服溶液剂。市场方面，据IQVIA数据库，2024年、2025年组氨酸用于口服和注射途径的制剂(含单复方)全球销售额分别为22.23亿美元、21.31亿美元。两年均在21亿美元以上，对应的原料药需求规模可观。

从项目推进情况来看，津药药业于2024年11月向国家药监局提交组氨酸原料药上市注册申请并获受理。2025年12月至2026年3月，公司按国家药监局通知要求完成补充资料递交，并于近日收到核准签发的上述通知书。截至目前，公司在组氨酸原料药项目上已累计研发投入约147万元。氨基酸类原料药是津药药业长期布局的产品领域之一。

公告显示，在组氨酸获批前，公司已拥有国内氨基酸类原料药品种25个，形成了较为完整的产品序列。此次组氨酸原料药获批，使公司在原有基础上再添一个品种，氨基酸类产品布局进一步完善。近年来，津药药业持续推进产品布局，围绕原料药和制剂两大业务板块不断丰富产品品种。此次获批，是公司在氨基酸类原料药领域取得的又一进展。新增品种不仅拓宽了公司的对外销售品类，也有助于增强制剂业务的原料自供能力，更好发挥原料药制剂一体化优势。