证券代码：600488证券简称：津药药业编号：2025-049

津药药业股份有限公司

关于收到药品 GMP符合性检查结果的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到天津市药品监督管理局签发的《药品 GMP 符合性检查告知书》（编号：2025011），现将相关信息公告如下：

一、基本情况

企业名称：津药药业股份有限公司

检查地址：天津开发区西区新业九街19号

检查范围：1.原料药(泼尼松)，生产车间:107 车间，生产线:泼尼松生产 B线；2.原料药(甲泼尼龙)，生产车间:113 车间，生产线:甲泼尼龙生产 B线；3.原料药(氢化可的松琥珀酸钠)，生产车间:106车间，生产线:氢化可的松琥珀酸钠生产线;4.原料药(富马酸福莫特罗)，生产车间:108车间，生产线:富马酸福莫特罗生产线。

检查时间：2025年05月13日-2025年05月16日

检查依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

检查结论：符合要求

二、其他相关情况

（一）本次检查所涉及生产线及主要产品情况

生产线（车间）名称设计产能主要产品

107 车间泼尼松生产 B线 51.61 吨/年 泼尼松

113 车间甲泼尼龙生产 B线 43.00 吨/年 甲泼尼龙

106车间氢化可的松琥珀酸钠生产线7.00吨/年氢化可的松琥珀酸钠

108车间富马酸福莫特罗生产线11.25千克/年富马酸福莫特罗

1/3（二）涉及主要产品的市场情况

序号产品名称剂型适应症国内外同类产品市场情况

泼尼松是中效、不含卤素皮质激素类药物主要制剂产品为泼尼目前国内仅有公司拥有泼尼松片制松片，用于过敏性与自身免疫性剂批文。在国内，泼尼松原料药有炎症性疾病。适用于结缔组织病、

1 泼尼松 原料药 包括公司在内 5家为 A状态。根据

系统性红斑狼疮、重症多肌炎、

米内网数据统计，泼尼松片制剂严重的支气管哮喘、皮肌炎、血

2024年国内销售额约1063万元。

管炎等过敏性疾病，急性白血病、恶性淋巴瘤。

甲泼尼龙是中效、不含卤素皮质目前国内有包括公司在内9家企业激素类药物主要制剂产品为甲

拥有甲泼尼龙片制剂批文。在国内，泼尼龙片，可以用于抗炎、抗毒、甲泼尼龙原料药包括公司在内5家

2甲泼尼龙原料药水肿、免疫抑制和内分泌失调疾为 A状态。根据米内网数据统计，病治疗。例如风湿性疾病、过敏甲泼尼龙片2024年国内销售额约

性疾病、器官移植、先天性肾上

25665万元。

腺增生等疾病。

氢化可的松琥珀酸钠是弱效、不含卤素皮质激素类药物主要制目前国内有包括公司在内5家企业剂产品为注射用氢化可的松琥珀拥有注射用氢化可的松琥珀酸钠制

氢化可的酸钠用于抢救危重病人如中毒剂批文。在国内，氢化可的松琥珀

3 松琥珀酸 原料药 性感染、过敏性休克、严重肾上 酸钠原料药有包括公司在内4家为A

钠腺皮质功能减退症、结缔组织病、状态。根据米内网数据统计，注射严重的支气管哮喘等过敏性疾用氢化可的松琥珀酸钠2024年国内病，并可用于预防和治疗移植物销售额约38951万元。

急性排斥反应。

?目前国内有包括公司在内23家企业富马酸福莫特罗为β肾上腺素拥有富马酸福莫特罗吸入溶液制剂

受体激动剂，国内制剂主要产品批文。在国内，富马酸福莫特罗原富马酸福为富马酸福莫特罗吸入溶液，用

4 原料药 料药有包括公司在内 11 家为 A状

莫特罗 于慢性阻塞性肺部疾病(COPD)患态。根据米内网数据统计，富马酸者支气管狭窄的维持治疗，包括福莫特罗吸入溶液2024年国内销售慢性支气管炎和肺气肿。

额约31531万元。

注:

1.以上部分数据来源为国家药品监督管理局官方网站；

2.上述统计结果可能不尽完善，仅供参考；

3.公司无法从公开渠道获得主要生产厂家的生产或者市场销售情况，同类产品市场

情况为公开渠道查询的结果。

三、对上市公司影响及风险提示

本次公司收到《药品 GMP 符合性检查告知书》，有利于公司继续保持稳定的生产能力，发挥原料药和制剂一体化优势，满足市场需求。由于医药产品的行业特点，投产后

2/3的产品未来具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有不确定性，敬请广大

投资者注意投资风险。

特此公告。

津药药业股份有限公司董事会

2025年7月31日