证券代码：600488证券简称：津药药业编号：2025-056

津药药业股份有限公司

关于公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。

近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的二氟泼尼酯《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

化学原料药名称：二氟泼尼酯

登记号：Y20200000860

受理号：CXHS2060017

化学原料药注册标准编号：YBY68002025

生产企业名称：津药药业股份有限公司

生产企业地址：天津开发区西区新业九街19号

包装规格：1kg/桶

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品生产，同意本品在关联制剂二氟泼尼酯滴眼液（CYHS2101727）中使用。

二、药物相关信息

二氟泼尼酯属于局部用皮质激素药物，可抑制多种刺激性物质引起的炎症反应。目前市场上剂型主要为滴眼液，主要用于治疗眼部手术相关的炎症和疼痛。

根据IQVIA数据库显示，2023年、2024年二氟泼尼酯制剂全球销售额分别为0.49亿美元、0.41亿美元。

1/2公司于2020年8月向国家药监局药品审评中心提交二氟泼尼酯原

料药注册申请并获得受理。2022年6月至2022年10月按照通知要求完成补充资料递交，并于近日收到国家药监局核准签发的二氟泼尼酯《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在国家药监局药品审评中心（CDE）原辅包登记信息平台上显示状态为“A”（已批准在上市制剂使用的原料）。同时公司二氟泼尼酯滴眼液于2025年8月获得《药品注册证书》（详见公司公告2025-054#）。截至目前，公司在二氟泼尼酯原料药研发项目上累计投入约为260万元。

三、对上市公司的影响及风险提示公司此次二氟泼尼酯原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国家药品注册的有关规定要求，可销售至国内市场，将进一步丰富公司的产品结构，充分发挥原料药制剂一体化优势，有助于拓展公司业务领域。

由于医药产品的行业特点，该药品的投产及未来投产后在国内市场的销售时间、销售规模及后续拓展进度具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

津药药业股份有限公司董事会

2025年8月29日