证券代码：600513股票简称：联环药业公告编号：2023—022

江苏联环药业股份有限公司

关于收到药品GMP符合性检查结果的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”或“联环药业”）从江苏省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告（2023年第32号），现将相关情况公告如下：

一、GMP检查相关信息

企业名称：江苏联环药业股份有限公司

生产地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路9号

检查范围：[原料药（非洛地平，一车间 C2 厂房 C2-H2 生产线（合成）、3号精烘包（精制））、（激素类：左炔诺孕酮，二车间 C4厂房 C4-H3 生产线（合成）、C7 厂房 C7-H5 生产线（合成）、C4厂房 6号精烘包（精制））]

检查时间：2023.01.09—2023.01.12

检查结论：根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，对江苏联环药业股份有限公司进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定，结果符合要求。

二、生产线、主要生产品种、设计产能及相关情况

具体情况如下：

序号生产线名称设计产能主要生产品种原料药（非洛地平，一车间 C2厂房

1 C2-H2生产线（合成）、3号精烘包（精 1500Kg/年 原料药非洛地平

制））激素类：左炔诺孕酮，二车间 C4厂房C4-H3生产线（合成）、C7厂房 C7-H5

2 2000Kg/年 原料药左炔诺孕酮

生产线（合成）、C4厂房 6号精烘包（精制）)

本次原料药非洛地平 GMP 符合性检查是对变更后的新工艺进行的 GMP检查，原料药左炔诺孕酮 GMP 符合性检查是生产场地变更后恢复性生产所增加的品种认证。原料药非洛地平新工艺生产线没有发生新的投入，原料药左炔诺孕酮生产线投入约为人民币2991.56万元（未经审计）。

三、主要生产品种的市场情况主要生产序号剂型治疗领域市场情况品种该产品其他生产厂家有浙江苏泊尔制药

有限公司、常州瑞明药业有限公司、合

用于轻、中度原发性高血压

1非洛地平原料药肥立方制药股份有限公司、山西康宝生的治疗。

物制品股份有限公司等。公司未能从公开渠道获得该产品的销售数据。

该产品其他生产厂家有秦皇岛紫竹药业

左炔诺孕有限公司、湖北葛店人福药业有限责任

2原料药一种雌激素活性的孕激素。

酮公司等。公司未能从公开渠道获得该产品的销售数据。

注：

1、以上数据来源为国家食品药品监督管理总局官方网站；

2、上述统计结果可能不尽完善，仅供参考；

3、除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销售数据。

四、对公司的影响及风险提示

公司本次获得药品 GMP符合性检查结果，表明公司相关生产线符合 GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次获得药品 GMP符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。

由于医药行业的固有特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、行业政策等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏联环药业股份有限公司董事会

2023年4月8日