证券代码：600513股票简称：联环药业公告编号：2022—025
江苏联环药业股份有限公司
关于收到药品GMP符合性检查结果的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”或“联环药业”）从江苏省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告（2022年第40号），现将相关情况公告如下：
一、GMP检查相关信息
企业名称：江苏联环药业股份有限公司
生产地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路9号检查范围：原料药硫酸黏菌素（在二车间 C7和 C8厂房生产，一般区为专用生产线，其中菌种传代工序在 C8 厂房三层 D 级洁净区生产，菌种培养、发酵、提取工序在 C8厂房一层至三层生产，粗品制备工序在 C7厂房四层生产，精制工序在 7号 C7厂房三层 14号精烘包生产）、特非那定（在一车间 C1和 C3厂房生产，其中酯化、缩合、还原、格氏加成工序在 C1 厂房一层至四层生产，氢化工序在 C3 厂房南侧二层生产，脱色精制工序在 C1 厂房五层生产，精制工序在 1号精烘包生产）、巴洛沙星（在一车间 C1和 C2厂房生产，其中整合、取代、水解、一精工序在 C2 厂房一层至四层生产，精制工序在 C1厂房五层 2 号精烘包生产）
检查时间：2021.12.07—2021.12.11
检查结论：根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，对江苏联环药业股份有限公司进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定，结果符合要求。
二、生产线、主要生产品种、设计产能及相关情况具体情况如下：
序号生产线名称设计产能主要生产品种原料药硫酸黏菌素（在二车间 C7和 C8厂房生产，一般区为专用生产线，其中菌种传代工序在 C8厂房三层 D级洁净
1 区生产，菌种培养、发酵、提取工序在 2500Kg/年 原料药硫酸黏菌素
C8厂房一层至三层生产，粗品制备工序在 C7厂房四层生产，精制工序在 7号 C7厂房三层 14 号精烘包生产）原料药特非那定（在一车间 C1和 C3厂房生产，其中酯化、缩合、还原、格氏加成工序在 C1 厂房一层至四层生
2 8000Kg/年 原料药特非那定产，氢化工序在 C3厂房南侧二层生产，脱色精制工序在 C1厂房五层生产，精制工序在1号精烘包生产）原料药巴洛沙星（在一车间 C1和 C2厂房生产，其中整合、取代、水解、一
3 3000Kg/年 原料药巴洛沙星
精工序在 C2厂房一层至四层生产，精制工序在C1厂房五层2号精烘包生产）
公司本次原料药 GMP 符合性检查是生产场地变更后恢复性生产所增加的品种认证，原料药硫酸黏菌素生产线（部分工序与其他品种共线）总投入约为人民币580万元，原料药特非那定生产线总投入约为人民币1198万元，原料药巴洛沙星生产线（部分工序与其他品种共线）总投入约为人民币1015万元（以上未经审计）。
三、主要品种的市场情况主要生产序号剂型治疗领域市场情况品种目前国内尚无其他原料药生产厂家
1硫酸黏菌素原料药止泻药，肠道抗炎/抗感染药。
获得硫酸黏菌素的药品 GMP认证。目前国内尚无其他原料药生产厂家
2特非那定原料药全身用抗组胺药。
获得特非那定的药品 GMP认证。
该产品其他生产厂家有江苏永达药
业有限公司、山东罗欣药业集团恒
欣药业有限公司、无锡福祈制药有
3巴洛沙星原料药全身用抗细菌药。
限公司、扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司等。公司未能从公开渠道获得该产品的销售数据。
注：
1、以上数据来源为国家食品药品监督管理总局官方网站；
2、上述统计结果可能不尽完善，仅供参考；
3、除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销售数据。
四、对公司的影响及风险提示
公司本次获得药品 GMP符合性检查结果，表明公司相关生产线符合 GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次获得药品 GMP符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
由于医药行业的固有特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、行业政策等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
2022年5月12日
