证券代码：600513证券简称：联环药业公告编号：2026-015

江苏联环药业股份有限公司

关于控股子公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司新乡市常乐

制药有限责任公司（以下简称“常乐制药”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于布美他尼注射液（以下简称“本品”或“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息药品名称布美他尼注射液剂型注射剂注册分类化学药品

包装规格10支/盒

规格 1ml:0.5mg

受理号 CYHB2501164

通知书编号 2026B01939

原药品批准文号 国药准字 H20249747

药学研究信息：本品申请增加规格 1ml:0.5mg，基于研究情况，本次补申请内容 充申请同步发生如下变更：1.变更生产工艺参数；2.批量变更为 420L；

3.变更包材供应商；

名称：新乡市常乐制药有限责任公司上市许可持有人

地址：河南省辉县市东郊

名称：新乡市常乐制药有限责任公司生产企业

地址：河南省辉县市东郊

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申审批结论请事项符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：1、增加 1ml:0.5mg 规格；核发药品批准文号。2、新增规格关联的如下变更：

1变更生产工艺参数；批量变更为 420L；变更包材供应商。变更后的生产

工艺信息表照所附执行。质量标准、说明书和包装标签做相应修订，其余按原批准内容执行。相关变更应自获批之日起6个月内实施。

二、药品的其他情况

布美他尼注射液主要适用于：（1）水肿性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病，与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等；（2）高血

压；（3）预防急性肾功能衰竭；（4）高钾血症及高钙血症；（5）稀释性低钠血症；（6）抗利尿激素分泌过多症；（7）急性药物毒物中毒等。截至本公告披露日，该药品2024年度国内样本医院销售额约为2.90亿元，2025年前三季度国内样本医院销售额约为1.03亿元（数据来源于摩熵·医药数据库）。

截至本公告披露日，常乐制药针对该药品的研发投入约为人民币541.60万元（未经审计）。

截至本公告披露日，常乐制药2026年已经获得3个生产批件。

三、对公司的影响及风险提示

本次常乐制药获得布美他尼注射液《药品补充申请批准通知书》，进一步丰富公司及子公司产品品种，有利于提升公司及子公司市场竞争力。上述《药品补充申请批准通知书》的取得预计不会对公司及子公司近期经营业绩产生重大影响。由于药品销售受到国家政策、市场环境、市场接受度、市场竞争力等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏联环药业股份有限公司董事会

2026年4月1日

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