证券代码：600513证券简称：联环药业公告编号：2026-013

江苏联环药业股份有限公司

关于控股子公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司新乡市常乐

制药有限责任公司（以下简称“常乐制药”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于氯化钾注射液（以下简称“本品”或“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息药品名称氯化钾注射液剂型注射剂注册分类化学药品

包装规格5支/盒

规格 10ml:1.5g

受理号 CYHB2550180

通知书编号 2026B01930

原药品批准文号 国药准字 H20184104

申请内容 申请增加 10ml:1.5g 规格，同时申请仿制药质量和疗效一致性评价。

名称：新乡市常乐制药有限责任公司上市许可持有人

地址：河南省辉县市东郊

名称：上海浦津林州制药有限公司生产企业

地址：林州市兴林路西段

根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效审批结论一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》

（2020 年第 62 号）的规定，经审查，同意批准本品增加 10ml:1.5g 规

1格的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。质量标准、生产工艺和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为18个月。

二、药品的其他情况

氯化钾注射液用于治疗和预防低钾血症，适用于无法口服补钾时。截至本公告披露日，该药品2024年度国内样本医院销售额约为5.85亿元，2025年前三季度国内样本医院销售额约为1.68亿元（数据来源于摩熵·医药数据库）。

截至本公告披露日，常乐制药针对该药品的研发投入约为人民币178.90万元（未经审计）。

截至本公告披露日，常乐制药2026年已经获得2个生产批件。

三、对公司的影响及风险提示

本次常乐制药获得氯化钾注射液《药品补充申请批准通知书》，进一步丰富公司及子公司产品品种，有利于提升公司及子公司市场竞争力。上述《药品补充申请批准通知书》的取得预计不会对公司及子公司近期经营业绩产生重大影响。由于药品销售受到国家政策、市场环境、市场接受度、市场竞争力等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏联环药业股份有限公司董事会

2026年3月31日

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