证券代码：600513证券简称：联环药业公告编号：2026-030

江苏联环药业股份有限公司

关于控股子公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司新乡市常乐

制药有限责任公司（以下简称“常乐制药”）于近日收到国家药品监督管理局（ 以 下 简 称 “ 国 家 药 监 局 ” ） 核 准 签 发 的 关 于 维 生 素 B12 注 射 液（1ml:0.5mg/1ml:1mg）（以下简称“本品”或“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称 维生素 B12注射液剂型注射剂注册分类化学药品

包装规格10支/盒

规格 1ml:0.5mg 1ml:1mg

受理号 CYHB2550013 CYHB2550014

通知书编号 2026B02723 2026B02724

原药品批准文号 国药准字 H20184058

申请变更：1.变更药品处方及生产工艺（含生产批量）；2.变更药品

质量标准；3.变更直接接触药品的 申请增加 1m1:1mg 规格，同时申请申请内容

包装材料和容器；4.修订药品说明仿制药质量和疗效一致性评价。

书，同时申请仿制药质量和疗效一致性评价。

名称：新乡市常乐制药有限责任公司上市许可持有人

地址：河南省辉县市东郊

1名称：新乡市常乐制药有限责任公司

生产企业

地址：河南省辉县市东郊根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质根据《中华人民共和国药品管理量和疗效一致性评价工作有关事法》及有关规定，经审查，本品此项的公告》（2017年第100号）和次申请事项符合药品注册的有关《国家药监局关于开展化学药品要求，批准本品以下变更：1.变更注射剂仿制药质量和疗效一致性药品处方及生产工艺（含生产批评价工作的公告》（2020年第62量）；2.变更药品质量标准；3.变

号）的规定，经审查，批准本品增更直接接触药品的包装材料和容

加 1m1:1mg 规格的补充申请，核发器；4.修订药品说明书。其他内容药品批准文号，本品通过仿制药质按原批准执行。建议参考国际药品审批结论量和疗效一致性评价。生产工艺、监管机构（包括 WHO 等）发布的亚

质量标准与说明书照所附执行，标硝胺杂质相关技术要求及相关亚签相关内容应与说明书保持一致。

硝胺杂质清单，对本品原料药和原药品有效期12个月。建议参考国料药杂质可能形成的亚硝胺杂质

际药品监管机构（包括 WHO 等）发（NDSRI）进行风险评估和研究，布的亚硝胺杂质相关技术要求及

采用高灵敏的分析方法（如 MS-MS）

相关亚硝胺杂质清单，对本品原料进行研究和确认，积累数据，制定药和原料药杂质可能形成的亚硝

合理的控制策略，必要时按补充申胺杂质（NDSRI）进行风险评估和请申报。

研究，采用高灵敏的分析方法（如MS-MS）进行研究和确认，积累数据，制定合理的控制策略，必要时按补充申请申报。

二、药品的其他情况

维生素 B12注射液（1ml:0.5mg/1ml:1mg）主要用于因内因子缺乏所致的巨

幼细胞性贫血，也可用于亚急性联合变性神经系统病变，如神经炎的辅助治疗。

截至本公告披露日，维生素 B12注射液（1ml:0.5mg/1ml:1mg）2025 年度全终端医院销售额为8004.93万元（数据来源于摩熵·医药数据库）。

截至本公告披露日，常乐制药针对该药品的研发投入约为人民币294.00万元（未经审计）。

截至本公告披露日，常乐制药2026年已经获得5个生产批件。

2三、对公司的影响及风险提示本次常乐制药获得维生素 B12注射液（1ml:0.5mg/1ml:1mg）《药品补充申请批准通知书》，进一步丰富公司及子公司产品品种，有利于提升公司及子公司市场竞争力。上述《药品补充申请批准通知书》的取得预计不会对公司及子公司近期经营业绩产生重大影响。由于药品销售受到国家政策、市场环境、市场接受度、市场竞争力等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏联环药业股份有限公司董事会

2026年5月12日

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