证券代码：600513证券简称：联环药业公告编号：2025—086

江苏联环药业股份有限公司

关于公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于他达拉非片（以下简称“本品”或“该药品”）《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息药品名称他达拉非片剂型片剂注册分类化学药品

规格 2.5mg 5mg

包装规格每盒1板，每板14片每盒1板，每板12片原药品批准文号 国药准字 H20233231

受理号 CYHB2400818 CYHB2400823

通知书编号 2025B05371 2025B05372药学研究信息；其他：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导申请内容原则（试行）》，本品在 20mg 的规格基础上增加 2.5mg、5mg 的规格。

名称：江苏联环药业股份有限公司上市许可持有人

地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路9号

名称：江苏联环药业股份有限公司生产企业

地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路9号

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加 2.5mg、5mg 规格，审批结论核发药品批准文号。质量标准、生产工艺、说明书照所附执行。包装标签相关内容应与说明书保持一致。请继续积累亚硝胺杂质的研究数据，必要时完善控制策略。其他照原批准内容执行。

1二、药品的其他情况

他达拉非片主要用于治疗勃起功能障碍（2.5mg 规格、5mg 规格）和治疗勃

起功能障碍合并良性前列腺增生（仅 5mg 规格）。

截至本公告披露日，该药品2024年国内样本医院销售额约为14272.80万元（数据来源于摩熵·医药数据库）。

截至本公告披露日，公司他达拉非片（2.5mg、5mg、10mg、20mg）研发投入约为1195.26万元。

截至本公告披露日，公司于2025年共获得11个品种、13个生产批件，2个临床批件。

三、对公司的影响及风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安全。本次公司获得他达拉非片《药品补充申请批准通知书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。上述《药品补充申请批准通知书》的取得预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。

由于药品销售受到国家政策、市场环境、市场接受度、市场竞争力等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏联环药业股份有限公司董事会

2025年11月18日

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