报告导读

我们认为国内制剂业务做大对于制剂出口路径拓展意义远大。华海药业作为制剂出口龙头在十余年的国际化拓展过程中市场化竞争力的积累，奠定了其抢占国内制剂集采常态化的制度红利的优势（“墙外开花墙内香”），这是一种降维切入，我们看好公司前向一体化战略拓展过程中的比较优势，这也奠定制剂出口竞争力真正提升的基础。

投资要点

投资建议：

基于产品积累、渠道开拓的比较分析，我们认为华海药业是国内API 出口领头羊、前向一体化先行者，在制剂国际化过程中形成了多元化产品梯队、较成熟的生产质量管理体系和注册经验，在国内带量采购环境下，制剂业务收入增长有望凭借一体化成本优势持续超预期。综合考虑公司API 和制剂ANDA 品种梯队迭代情况，我们看好公司中期成长空间和短中期业绩增长持续性，首次覆盖给予“买入”评级。

市场分歧：制剂出口龙头成长的时间和空间

投资者普遍认为2020-2022 年公司国内制剂业务景气度有望持续提升，比较认可“ANDA 转报/双报→快速推进国内带量采购→增量利润”的商业路径拓展兑现，而分歧点在：①集采常态化下公司远期能成长为多大利润（市值）体量的仿制药公司？②随着体量逐步扩大，中期储备的新制剂品种、API 品种能贡献多高的业绩增速？③面对时有时无的生产质量问题，怎样合理预期API 业务的风险和增长空间？

制剂业务：5 年维度看国内45-60 亿、海外35-45 亿收入潜在空间国内制剂，从集采出发看品种空间。考虑预期集采中标品种、已集采未中标品种市占率变化及美国新ANDA 和国内获批品种、已集采中标品种的原研替代空间及渗透率提升等因素，我们估计5 年维度下，国内制剂业务收入有望到45-60 亿元。

海外制剂，从新品种获批及美国业务恢复看空间及弹性。我们考虑了2021 年美国FDA 检查通过的可能性，暂不考虑新增ANDA 带来的增量，我们估计5 年维度下，美国制剂收入有望达到35-45 亿元。

从一体化化龙头到仿创升级龙头：战略立项、销售体系建设，奠定可持续增长基础

我们认为华海药业发展路径是从国内原料药制剂一体化龙头到全球仿创升级龙头的拓展，基于此认知，我们认为公司中短期业绩增长驱动主要来自制剂业务进入新景气周期（国内集采、美国制剂业务恢复及品种多元化）和API 产品梯队。中长期看，我们认为仿制药的战略立项和国内销售团队建设有望支撑仿制药业务持续增长，同时我们提示这个过程叠加了公司原料药规模效应带来的盈利能力提升及产品丰富化，这也为远期国际化竞争力的提升进一步打下基础，真正验证公司制剂出口龙头公司的成本、品种基础。

估值折价的新思考：短期事件性扰动vs API 成长属性如何合理认识API 行业的短期事件扰动及品种迭代带来的成长性，是这个行业内公司的重要评估变量，我们更加关注品种策略、迭代能力、验证程度等变量。

产品型API 公司的国际化竞争优势往往来自于工艺和规模，我们可能要适应一个“发现杂质/缺陷→树立标准→解决杂质/缺陷”的常态化。我们认为，华海药业是国内原料药-制剂公司中API 国际认证最多、API 产品梯队最完整的公司之一，API 组合中包含较多已注册的大吨位新品种；过于关注杂质时间的短期影响，容易错失公司API 新品种升级、商业批放量的长机会。

盈利预测及估值

基于公司核心业务板块分析，我们预计公司2020-2022 年EPS 分别为0.84、1.16 和1.4 元/股，2020 年11 月12 日收盘价对应2020 年39 倍PE，略高于可比公司平均。我们认为，公司是国内API 出口的领头羊、前向一体化先行者，在制剂国际化过程中形成了多元的产品梯队、较成熟的生产质量管理体系和注册经验。

相对于可比仿制药公司，我们认为公司在带量采购常态化下盈利能力的比较优势有望持续体现；相比于可比原料药公司，我们认为公司API 的品质、注册能力已得到验证，产品横向迭代能力更强。综合来看，我们认为公司估值仍有提升空间，首次覆盖给予“买入”评级。

催化剂

重磅品种通过国内审评或ANDA 获批；核心品种集采中标等。

风险提示

核心品种集采流标风险；FDA 检查进度慢于预期的风险；海外诉讼赔偿高于预期的风险；出口锁汇带来的业绩波动性风险；生产质量管理风险等。