华海药业是中国医药制造龙头企业，原料药+制剂协同发展，国际+国内双轮驱动。华海药业深耕国内外市场，自2021 年美国市场解禁以来，海外市场较快恢复，随着原料药、制剂品种和市场的拓展，有望迎来新发展。

华海药业：全球化布局的医药制造龙头企业。华海药业深耕医药制造主业，原料药+仿制药+创新药共同推进，在研发、生产、销售上均积累了独特的经验和优势。市场拓展上，公司作为国内药企出海先行者，原料药销售覆盖全球106 个国家和地区，并较早即在美国市场实现规模化制剂销售。

原料药：存量大品种稳健，新品种有望贡献新增量。1）存量大品种：公司持续推进技改，不断强化产品竞争力，抗高血压、中枢神经类存量优势大品种有望稳健增长。2）新品种：公司已布局22-27 年专利即将过期的多个品种，潜在市场规模大。近年来公司在全球规范市场注册加速，目前已在美国注册80+个品种，欧洲注册50+个品种，未来有望开拓更多出海增量空间。

制剂：国外制剂有望迎盈利拐点，国内制剂集采放量+多元化销售渠道开拓更多市场。1）国外制剂：FDA 禁令解除后，美国市场沙坦类制剂恢复良好，非沙坦类制剂放量明显。公司近年来获批ANDA 数量加速增加，未来在良好的销售渠道支撑下，随着新老品种放量，国外制剂有望迎来盈利拐点。2）国内制剂：制剂品种数快速增加，部分集采产品续标降价不利因素逐渐出清，新产品继续拥抱集采红利。公司预计2024 年国内制剂文号数量达134 个（2023年预计为99 个）。公司亦推动销售渠道裂变战略，构建多元化销售结构，全面推进市场下沉，国内制剂有望开拓更多市场。

创新药：着眼未来，积极布局。公司积极布局生物药、小分子新药等领域，在研创新药涵盖单抗、双抗、融合蛋白及ADC 等药物。生物药方面，目前在研项目20 余个，其中12 个项目已进入临床阶段（III 期临床1 个，II 期临床4 个，I 期临床7 个）。小分子创新药方面，公司聚焦心脑血管、精神神经、肿瘤、免疫代谢等领域。2023 年7 月，公司以8,600 万元的总金额将凝血酶抑制剂HHT-120 在大中华区的权益转让给丽珠医药。

盈利预测与投资评级：我们预计公司23-25 年归母净利润为9.24/11.12/13.80亿元，同比增速为-21%/20%/24%，对应PE 为22/18/15 倍。首次覆盖，给予“强烈推荐”评级。

风险提示：新产品研发注册、安全环保、贸易环境变化、诉讼风险等。