中证报中证网讯7月23日晚，华海药业公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的琥珀酸亚铁片《药品注册证书》，批准注册并发给药品批准文号。该产品按化学药品3类批准生产，可视同通过一致性评价。

公告显示，琥珀酸亚铁片用于缺铁性贫血的预防和治疗，属于非处方药。该品种最早由LABORATOIRE X.O研发，1997年在法国上市，原研药品尚未进入中国市场。目前国内持有该药品注册证书的生产厂家主要有金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂、湖南九典制药股份有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司等。据米内网数据预测，琥珀酸亚铁片2025年国内市场销售金额约4.08亿元。

公司表示，该产品获批进一步丰富了公司产品线，有助于提升市场竞争力。截至目前，公司在琥珀酸亚铁片研发项目上的累计投入约515万元。凭借在原料药与制剂一体化方面的成本控制能力和成熟的销售渠道，该品种有望为公司贡献增量收入。

行业分析人士指出，随着居民健康意识提升和零售药店渠道持续拓展，OTC(非处方药)类补铁产品市场规模保持稳健增长，华海药业此时切入赛道，有望借助品牌优势和渠道资源快速打开市场。